AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15175/2023/01-02-03-04                              Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

Ampiplus 2000 mg/ 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
ampicilină/sulbactamă 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Ampiplus 2000 mg/ 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
ampicilină/sulbactamă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ampicilină 2000 mg (sub 
formă de sare de sodiu) şi sulbactamă 1000 mg (sub formă de sare de sodiu). 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Conține sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 

Un flacon  
10 flacoane   
25 flacoane  
50 flacoane  

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare i.m./i.v. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Fragil 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr.1 
707410 Iaşi, România 

{Logo Antibiotice} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

15175/2023/01-04 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF – ambalaj cu un flacon, ambalaj cu 10 
flacoane. 

Ambalaj pentru uz spitalicesc – ambalaj cu 25 flacoane și 50 flacoane. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

<Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.> 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN:  

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15175/2023/01-02-03-04                              Anexa 3 
                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

Ampiplus 2000 mg/ 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
ampicilină/sulbactam 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

Etichetă de flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Ampiplus 2000 mg/ 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
ampicilină/sulbactamă 
Administrare i.m./i.v. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul inainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

2000 mg/1000 mg 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

{Logo Antibiotice} 

Conține sodiu. 

3