1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15176/2023/01-02 Anexa 3 NR. 15177/2023/01-02 Informații privind etichetarea Sitagliptină HELCOR 50 mg comprimate filmate Sitagliptină HELCOR 100 mg comprimate filmate sitagliptină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sitagliptină HELCOR 50 mg comprimate filmate Sitagliptină HELCOR 100 mg comprimate filmate sitagliptină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine fosfat de sitagliptină monohidrat, echivalent cu sitagliptină 50 mg. Fiecare comprimat filmat conţine fosfat de sitagliptină monohidrat, echivalent cu sitagliptină 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 30 comprimate filmate 1000 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 2 EXP.: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AC HELCOR Pharma S.R.L. Str. Dr. Victor Babeş, nr. 50, Baia Mare, Jud. Maramureş, România Tel.: +40 362 401 206 Fax.: +40 362 401 207 e-mail: office@achelcor.com 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15176/2023/01-02 15177/2023/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Seria: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Sitagliptină HELCOR 50 mg Sitagliptină HELCOR 100 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15176/2023/01-02 Anexa 3 NR. 15177/2023/01-02 Informaţii privind etichetarea Sitagliptină HELCOR 50 mg comprimate filmate Sitagliptină HELCOR 100 mg comprimate filmate sitagliptină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sitagliptină HELCOR 50 mg comprimate filmate Sitagliptină HELCOR 100 mg comprimate filmate sitagliptină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AC HELCOR Pharma S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE {număr} [Seria] 5. ALTE INFORMAŢII {sigla AC HELCOR}