1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15182/2023/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Abirateronă Polisano 500 mg comprimate filmate abirateronă acetat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abirateronă Polisano 500 mg comprimate filmate abirateronă acetat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine abirateronă acetat 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză şi sodiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 60 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se lua Abirateronă Polisano la cel puţin două ore după ce ați mâncat, iar alimentele nu trebuie consumate timp de cel puțin o oră după ce ați luat Abirateronă Polisano. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Gravidele sau femeile care ar putea fi gravide nu trebuie să manipuleze Abirateronă Polisano fără mănuşi. 8. DATA DE EXPIRARE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 500 mg 2 EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ POLISANO PHARMACEUTICALS S.A. Șos. Alba Iulia, Nr. 156, cod 550052, Sibiu, jud. Sibiu România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15182/2023/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII IN BRAILLE abirateronă polisano 500 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANA PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15182/2023/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Abirateronă Polisano 500 mg comprimate filmate abirateronă acetat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abirateronă Polisano 500 mg comprimate filmate abirateronă acetat 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Polisano Pharmaceuticals S.A. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Blister 500 mg 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15182/2023/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Abirateronă Polisano 500 mg comprimate filmate abirateronă acetat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI 500 mg 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abirateronă Polisano 500 mg comprimate filmate abirateronă acetat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine abirateronă acetat 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză şi sodiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 60 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se lua Abirateronă Polisano la cel puţin două ore după ce ați mâncat, iar alimentele nu trebuie consumate timp de cel puțin o oră după ce ați luat Abirateronă Polisano. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Gravidele sau femeile care ar putea fi gravide nu trebuie să manipuleze Abirateronă Polisano fără mănuşi. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 5 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ POLISANO PHARMACEUTICALS S.A. Șos. Alba Iulia, Nr. 156, cod 550052, Sibiu, jud. Sibiu România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15182/2023/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII IN BRAILLE