AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15184/2023/01-24 15185/2023/01-24 Anexa 3 Informații privind etichetarea Dagrafors 5 mg comprimate filmate Dagrafors 10 mg comprimate filmate dapagliflozin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dagrafors 5 mg comprimate filmate Dagrafors 10 mg comprimate filmate dapagliflozin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine dapagliflozin propandiol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 5 mg. Fiecare comprimat filmat conţine dapagliflozin propandiol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 14 x 1 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate 60 x 1 comprimate filmate 1 90 x 1 comprimate filmate 98 x 1 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dagrafors 5 mg comprimate filmate 15184/2023/01 – cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conținând 14 comprimate filmate 15184/2023/02 – cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conținând 28 comprimate filmate 15184/2023/03 – cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conținând 30 comprimate filmate 15184/2023/04 – cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conținând 56 comprimate filmate 15184/2023/05 – cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conținând 60 comprimate filmate 15184/2023/06 – cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conținând 90 comprimate filmate 15184/2023/07 – cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conținând 98 comprimate filmate 15184/2023/08 – cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conținând 100 comprimate filmate 15184/2023/09 – cutie cu blistere tip calendar din OPA-Al-PVC/Al conținând 14 comprimate filmate 15184/2023/10 – cutie cu blistere tip calendar din OPA-Al-PVC/Al conținând 28 comprimate filmate 2 15184/2023/11 – cutie cu blistere tip calendar din OPA-Al-PVC/Al conținând 56 comprimate filmate 15184/2023/12 – cutie cu blistere tip calendar din OPA-Al-PVC/Al conținând 98 comprimate filmate 15184/2023/13 – cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din OPA-Al-PVC/Al conținând 14 x 1 comprimate filmate 15184/2023/14 – cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din OPA-Al-PVC/Al conținând 28 x 1 comprimate filmate 15184/2023/15 – cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din OPA-Al-PVC/Al conținând 30 x 1 comprimate filmate 15184/2023/16 – cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din OPA-Al-PVC/Al conținând 56 x 1 comprimate filmate 15184/2023/17 – cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din OPA-Al-PVC/Al conținând 60 x 1 comprimate filmate 15184/2023/18 – cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din OPA-Al-PVC/Al conținând 90 x 1 comprimate filmate 15184/2023/19 – cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din OPA-Al-PVC/Al conținând 98 x 1 comprimate filmate 15184/2023/20 – cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din OPA-Al-PVC/Al conținând 100 x 1 comprimate filmate 15184/2023/21 – cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate tip calendar din OPA- Al-PVC/Al conținând 14 x 1 comprimate filmate 15184/2023/22 – cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate tip calendar din OPA- Al-PVC/Al conținând 28 x 1 comprimate filmate 15184/2023/23 – cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate tip calendar din OPA- Al-PVC/Al conținând 56 x 1 comprimate filmate 15184/2023/24 – cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate tip calendar din OPA- Al-PVC/Al conținând 98 x 1 comprimate filmate Dagrafors 10 mg comprimate filmate 15185/2023/01 – cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conținând 14 comprimate filmate 15185/2023/02 – cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conținând 28 comprimate filmate 15185/2023/03 – cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conținând 30 comprimate filmate 15185/2023/04 – cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conținând 56 comprimate filmate 15185/2023/05 – cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conținând 60 comprimate filmate 15185/2023/06 – cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conținând 90 comprimate filmate 15185/2023/07 – cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conținând 98 comprimate filmate 15185/2023/08 – cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conținând 100 comprimate filmate 15185/2023/09 – cutie cu blistere tip calendar din OPA-Al-PVC/Al conținând 14 comprimate filmate 15185/2023/10 – cutie cu blistere tip calendar din OPA-Al-PVC/Al conținând 28 comprimate filmate 15185/2023/11 – cutie cu blistere tip calendar din OPA-Al-PVC/Al conținând 56 comprimate filmate 15185/2023/12 – cutie cu blistere tip calendar din OPA-Al-PVC/Al conținând 98 comprimate filmate 15185/2023/13 – cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din OPA-Al-PVC/Al conținând 14 x 1 comprimate filmate 15185/2023/14 – cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din OPA-Al-PVC/Al conținând 28 x 1 comprimate filmate 15185/2023/15 – cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din OPA-Al-PVC/Al conținând 30 x 1 comprimate filmate 15185/2023/16 – cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din OPA-Al-PVC/Al conținând 56 x 1 comprimate filmate 15185/2023/17 – cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din OPA-Al-PVC/Al conținând 60 x 1 comprimate filmate 15185/2023/18 – cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din OPA-Al-PVC/Al conținând 90 x 1 comprimate filmate 15185/2023/19 – cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din OPA-Al-PVC/Al conținând 98 x 1 comprimate filmate 3 15185/2023/20 – cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din OPA-Al-PVC/Al conținând 100 x 1 comprimate filmate 15185/2023/21 – cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate tip calendar din OPA- Al-PVC/Al conținând 14 x 1 comprimate filmate 15185/2023/22 – cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate tip calendar din OPA- Al-PVC/Al conținând 28 x 1 comprimate filmate 15185/2023/23 – cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate tip calendar din OPA- Al-PVC/Al conținând 56 x 1 comprimate filmate 15185/2023/24 – cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate tip calendar din OPA- Al-PVC/Al conținând 98 x 1 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Dagrafors 5 mg Dagrafors 10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15184/2023/01-24 15185/2023/01-24 Anexa 3 Informații privind etichetarea Dagrafors 5 mg comprimate filmate Dagrafors 10 mg comprimate filmate dapagliflozin MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dagrafors 5 mg comprimate filmate Dagrafors 10 mg comprimate filmate Blistere multilingve Dagrafors 5 mg comprimate Dagrafors 10 mg comprimate dapagliflozin 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla KRKA} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Blister tip calendar Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du 5