AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15191/2023/01  
                                                  Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Biofen 50 mg/g gel 
Ibuprofen 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
CUTIE  

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI   

BIOFEN GEL 50 mg/g  
Ibuprofen 

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE  

Un gram gel conţine 50 mg ibuprofen.  

3. LISTA EXCIPIENŢILOR 

Hipromeloză, hidroxid de sodiu, alcool izopropilic, alcool benzilic, apă purificată. 

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Gel 
Un tub conține 40 g gel 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare cutanată. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

Biofen gel este indicat în tratamentul local simptomatic al:  
- durerilor musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;  
- durerilor din entorse şi luxaţii, durerilor lombare;  
- durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, 
ligamentelor etc). 
Efect rapid 
Acțiune îndelungată 

6.  ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7.  ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8.  DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9.  CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE  

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ 
ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

BIOFARM S.A. 
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, București, Romania 

{Sigla BIOFARM} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

15191/2023/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

LOT: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

•  Dureri musculare 
•  Dureri osteoarticulare 
•  Dureri de origine reumatică sau traumatică 
•  Efect rapid si acțiune îndelungată de pana la 8 ore 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

{Ibuprofen 50mg/g 
ibuprofen} 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
                     Anexa 3 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15191/2023/01 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Biofen 50 mg/g gel 
Ibuprofen 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 

Tub 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

Biofen 50 mg/g gel 
Ibuprofen 
Administrare cutanată. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

40 g 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

{Sigla Biofarm S.A.} 

3