AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15192/2023/01-02-03-04-05                                                     Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Biofen răceală și gripă 200 mg/30 mg comprimate filmate 
Ibuprofen/Clorhidrat de pseudoefedrină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Biofen răceală și gripă 200 mg/30 mg comprimate filmate 
ibuprofen/clorhidrat de pseudoefedrină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat conţine: ibuprofen 200 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conține și lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimat filmat 
10 comprimate filmate 
12 comprimate filmate 
20 comprimate filmate 
24 comprimate filmate 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Biofen răceală și gripă este indicat ca antiinflamator, analgezic, antipiretic şi decongestionant pentru căile 
respiratorii superioare şi sinusuri. 
Biofen răceală și gripă se recomandă a fi utilizat în cazurile în care este necesară atât acţiunea 
antiinflamatoare/analgezică/antipiretică a ibuprofenului, cât şi acţiunea decongestionantă a clorhidratului de 
pseudoefedrină. Se recomandă reconsiderarea terapiei, în cazul în care simptomele se reduc fie la 
inflamaţie/durere/febră, fie la congestia nazală. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Atenţionare pentru sportivi – vezi prospectul! 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

BIOFARM S.A. 
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, București, România 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

15192/2023/01 - {pentru cutia cu 1 blister cu 10 comprimate filmate} 
15192/2023/02 - {pentru cutia cu 1 blister cu 12 comprimate filmate} 
15192/2023/03 - {pentru cutia cu 2 blistere a câte 6 comprimate filmate} 
15192/2023/04 - {pentru cutia cu 2 blistere a câte 10 comprimate filmate} 
15192/2023/05 - {pentru cutia cu 2 blistere a câte 12 comprimate filmate} 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

•  Durere de cap 
•  Congestie nazală 
•  Febră 
•  Durere în gât 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

{Biofen răceală și gripă} 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15192/2023/01-02-03-04-05 
                                  Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Biofen răceală și gripă 200 mg/30 mg comprimate filmate 
Ibuprofen/Clorhidrat de pseudoefedrină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
BLISTER 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Biofen răceală și gripă comprimate filmate 
200 mg ibuprofen 
30 mg clorhidrat de pseudoefedrină 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{sigla Biofarm S.A.} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3