AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15193/2023/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Biofen pentru copii 100 mg/5 ml suspensie orală Ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Biofen pentru copii 100 mg/5 ml suspensie orală ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare mililitru de suspensie orală conţine ibuprofen 20 mg 5 ml suspensie orală conţin ibuprofen 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi zahăr, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) şi sorbitol soluţie 70% (E 420). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie orală. Un flacon a 100 ml şi o unitate dozatoare 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE • Ameliorează febra și durerea copiilor • Acțiune îndelungată de până la 8 ore Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se utiliza în cel mult 3 luni de zile de la prima deschidere a flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BIOFARM S.A. Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, București, România {Sigla BIOFARM} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15193/2023/01-04 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Instrucțiuni de utilizare: La sugari şi copii cu vârsta între 3 luni şi 12 ani: • reduce febra - febra care apare în cadrul diverselor afecţiuni 2 • febra post-vaccinare - calmează durerea de intensitate uşoară sau moderată - - - - - durere în gât durere de dinţi sau durerea determinată de apariţia dinţilor durere de cap durere asociată luxaţiilor durere asociată inflamaţiilor de la nivelul urechii Medicamentul nu trebuie administrat copiilor sub 3 luni, decât dacă este recomandat de către medicul dumneavoastră. Durere sau febră Doza zilnică recomandată de Biofen pentru copii este de 20-30 mg ibuprofen/kg administrată pe cale orală, administrată în mai multe prize. În funcţie de vârsta copilului, se administrează următoarele doze, utilizând unitatea dozatoare: Sugari cu vârsta între 3-12 luni Copii cu vârsta între 1-3 ani Copii cu vârsta între 4-6 ani Copii cu vârsta între 7-9 ani Copii cu vârsta între 10-12 ani 50 mg (2,5 ml) de 3 ori pe zi. 100 mg (5 ml) 150 mg (7,5 ml) 200 mg (10 ml) 250 mg (12,5 ml) de 3 ori pe zi. de 3 ori pe zi. de 3 ori pe zi. de 3 ori pe zi. Tratamentul febrei post-vaccinare Doza recomandată este de 50 mg ibuprofen (2,5 ml suspensie orală Biofen pentru copii) urmată, la nevoie, de o altă doză de 50 mg ibuprofen (2,5 ml Biofen pentru copii suspensie orală), la interval de 6 ore. Nu trebuie administrat mai mult de 5 ml suspensie orală Biofen (100 mg ibuprofen) într-un interval de 24 de ore. A se agita flaconul înainte de utilizare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {biofen pentru copii 100 mg/5 ml} 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILIE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15193/2023/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Biofen pentru copii 100 mg/5 ml suspensie orală Ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Biofen pentru copii 100 mg/5 ml suspensie orală ibuprofen Administrare orală. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se agita flaconul înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se utiliza în cel mult 3 luni de zile de la prima deschidere a flaconului. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Suspensie orală. 100 ml 6. ALTE INFORMAȚII {Sigla Biofarm S.A.} 4