AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15198/2023/01-02                                                         Anexa 3 
                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

Prolutex 25 mg soluție injectabilă în seringă preumplută 
Progesteron 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  

Prolutex 25 mg soluție injectabilă în seringă preumplută 
Progesteron 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Fiecare seringă preumplută (1,112 ml) conține progesteron 25 mg (22,48 mg/ml). 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Hidroxipropilbetadex 
Fosfat disodic 
Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat 
Apă pentru preparate injectabile 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Soluție injectabilă în seringă preumplută  
Cutia conține  7 seringi preumplute 

14 seringi preumplute 

5. 

MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Pentru administrare subcutanată. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Fiecare seringă preumplută este pentru o singură utilizare. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A se utiliza conform indicaţiilor medicului.  

8. 

DATA DE EXPIRRE 

EXP:  

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se păstra la frigider sau 
congelator. 

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
10.  
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. 
Via Martiri di Cefalonia 2, Lodi 26900 
Italia 

12.  

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

15198/2023/01-ambalaj cu 7 seringi preumplute 
15198/2023/02- ambalaj cu 14 seringi preumplute 

13. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot 

14.  

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF  

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Prolutex 25 mg soluție injectabilă în seringă preumplută 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Cod de bare bidimensional (2D) care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN: după caz 

Alte informații; 

Apasă doar 7 seringi preumplute 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15198/2023/01-02                                                         Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

Prolutex 25 mg soluție injectabilă în seringă preumplută 
Progesteron 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

(Etichetă seringă preumplută) 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 

1.  
ADMINISTRARE 

Prolutex 25 mg soluție injectabilă în seringă preumplută 
Progesteron 

Pentru utilizare s.c. 

2. 

MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP  

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot 

5.  

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

Fiecare seringă preumplută conține progesteron 25 mg (1,112 ml). 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

4