AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15204/2023/01-16 15205/2023/01-16 15206/2023/01-16 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 Gribero 75 mg capsule Gribero 110 mg capsule Gribero 150 mg capsule dabigatran etexilat Text etichetare complet/redus UE În acord cu Ghidul de bună practică CMDh/413/2019/Rev.3 Text redus pentru etichetarea multilingvă marcat cu litere italice și fond gri închis INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gribero 75 mg capsule Gribero 110 mg capsule Gribero 150 mg capsule dabigatran etexilat 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține 75 mg dabigatran etexilat (sub formă de mesilat). Fiecare capsulă conține 110 mg dabigatran etexilat (sub formă de mesilat). Fiecare capsulă conține 150 mg dabigatran etexilat (sub formă de mesilat). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsulă 10 capsule 30 capsule 60 capsule 100 capsule 180 capsule 200 capsule 10 x 1 capsule 20 x 1 capsule 30 x 1 capsule 50 x 1 capsule 60 x 1 capsule 100 x 1 capsule 1 180 x 1 capsule 200 x 1 capsule Ambalaj multiplu: 180 (3 cutii a câte 60 x 1) capsule Ambalaj multiplu: 100 (2 cutii a câte 50 x 1) capsule 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se înghiți capsula întreagă, a nu se mesteca sau deschide capsula. A se citi prospectul înainte de utilizare. [Numai pentru ambalaj simplu] Cardul de atenționare al pacientului în interiorul ambalajului. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Gribero 75 mg capsule 15204/2023/01 – ambalaj cu 10 capsule 15204/2023/02 – ambalaj cu 30 capsule 15204/2023/03 – ambalaj cu 60 capsule 15204/2023/04 – ambalaj cu 100 capsule 15204/2023/05 – ambalaj cu 180 capsule 15204/2023/06 – ambalaj cu 200 capsule 15204/2023/07 – ambalaj cu 10 x 1 capsule 15204/2023/08 – ambalaj cu 20 x 1 capsule 2 15204/2023/09 – ambalaj cu 30 x 1 capsule 15204/2023/10 – ambalaj cu 50 x 1 capsule 15204/2023/11 – ambalaj cu 60 x 1 capsule 15204/2023/12 – ambalaj cu 100 x 1 capsule 15204/2023/13 – ambalaj cu 180 x 1 capsule 15204/2023/14 – ambalaj cu 200 x 1 capsule 15204/2023/15 – ambalaj multiplu conținând 100 (2 cutii a câte 50 x 1) capsule 15204/2023/16 – ambalaj multiplu conținând 180 (3 cutii a câte 60 x 1) capsule Gribero 110 mg capsule 15205/2023/01 – ambalaj cu 10 capsule 15205/2023/02 – ambalaj cu 30 capsule 15205/2023/03 – ambalaj cu 60 capsule 15205/2023/04 – ambalaj cu 100 capsule 15205/2023/05 – ambalaj cu 180 capsule 15205/2023/06 – ambalaj cu 200 capsule 15205/2023/07 – ambalaj cu 10 x 1 capsule 15205/2023/08 – ambalaj cu 20 x 1 capsule 15205/2023/09 – ambalaj cu 30 x 1 capsule 15205/2023/10 – ambalaj cu 50 x 1 capsule 15205/2023/11 – ambalaj cu 60 x 1 capsule 15205/2023/12 – ambalaj cu 100 x 1 capsule 15205/2023/13 – ambalaj cu 180 x 1 capsule 15205/2023/14 – ambalaj cu 200 x 1 capsule 15205/2023/15 – ambalaj multiplu conținând 100 (2 cutii a câte 50 x 1) capsule 15205/2023/16 – ambalaj multiplu conținând 180 (3 cutii a câte 60 x 1) capsule Gribero 150 mg capsule 15206/2023/01 – ambalaj cu 10 capsule 15206/2023/02 – ambalaj cu 30 capsule 15206/2023/03 – ambalaj cu 60 capsule 15206/2023/04 – ambalaj cu 100 capsule 15206/2023/05 – ambalaj cu 180 capsule 15206/2023/06 – ambalaj cu 200 capsule 15206/2023/07 – ambalaj cu 10 x 1 capsule 15206/2023/08 – ambalaj cu 20 x 1 capsule 15206/2023/09 – ambalaj cu 30 x 1 capsule 15206/2023/10 – ambalaj cu 50 x 1 capsule 15206/2023/11 – ambalaj cu 60 x 1 capsule 15206/2023/12 – ambalaj cu 100 x 1 capsule 15206/2023/13 – ambalaj cu 180 x 1 capsule 15206/2023/14 – ambalaj cu 200 x 1 capsule 15206/2023/15 – ambalaj multiplu conținând 100 (2 cutii a câte 50 x 1) capsule 15206/2023/16 – ambalaj multiplu conținând 180 (3 cutii a câte 60 x 1) capsule 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 3 16. INFORMATION IN BRAILLE Gribero 75 mg capsule Gribero 110 mg capsule Gribero 150 mg capsule 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} SN {număr} NN {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15204/2023/17 15205/2023/17 15206/2023/17 Informaţii privind etichetare Anexa 3 Gribero 75 mg capsule Gribero 110 mg capsule Gribero 150 mg capsule dabigatran etexilat INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gribero 75 mg capsule Gribero 110 mg capsule Gribero 150 mg capsule dabigatran etexilat 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține 75 mg dabigatran etexilat (sub formă de mesilat). Fiecare capsulă conține 110 mg dabigatran etexilat (sub formă de mesilat). Fiecare capsulă conține 150 mg dabigatran etexilat (sub formă de mesilat). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsulă 60 capsule 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se înghiți capsula întreagă, a nu se mesteca sau deschide capsula. A se citi prospectul înainte de utilizare. A nu se înghiți desicantul. Cardul de atenționare al pacientului în interiorul ambalajului. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 5 8. DATA DE EXPIRARE EXP După prima deschidere: A se utiliza în maximum 60 zile. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Gribero 75 mg capsule 15204/2023/17 – ambalaj cu flacon conținând 60 capsule Gribero 110 mg capsule 15205/2023/17 – ambalaj cu flacon conținând 60 capsule Gribero 150 mg capsule 15206/2023/17 – ambalaj cu flacon conținând 60 capsule 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMATION IN BRAILLE Gribero 75 mg capsule Gribero 110 mg capsule Gribero 150 mg capsule 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 6 cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} SN {număr} NN {număr} 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15204/2023/15-16 15205/2023/15-16 15206/2023/15-16 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 Gribero 75 mg capsule Gribero 110 mg capsule Gribero 150 mg capsule dabigatran etexilat INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJ MULTIPLU 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gribero 75 mg capsule Gribero 110 mg capsule Gribero 150 mg capsule dabigatran etexilat 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține 75 mg dabigatran etexilat (sub formă de mesilat). Fiecare capsulă conține 110 mg dabigatran etexilat (sub formă de mesilat). Fiecare capsulă conține 150 mg dabigatran etexilat (sub formă de mesilat). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsulă 50 x 1 capsule 60 x 1 capsule Componentă a unui ambalaj multiplu. A nu se comercializa separat. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se înghiți capsula întreagă, a nu se mesteca sau deschide capsula. A se citi prospectul înainte de utilizare. Cardul de atenționare al pacientului în interiorul ambalajului. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 8 A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Gribero 75 mg capsule 15204/2023/15 – ambalaj multiplu conținând 100 (2 cutii a câte 50 x 1) capsule 15204/2023/16 – ambalaj multiplu conținând 180 (3 cutii a câte 60 x 1) capsule Gribero 110 mg capsule 15205/2023/15 – ambalaj multiplu conținând 100 (2 cutii a câte 50 x 1) capsule 15205/2023/16 – ambalaj multiplu conținând 180 (3 cutii a câte 60 x 1) capsule Gribero 150 mg capsule 15206/2023/15 – ambalaj multiplu conținând 100 (2 cutii a câte 50 x 1) capsule 15206/2023/16 – ambalaj multiplu conținând 180 (3 cutii a câte 60 x 1) capsule 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMATION IN BRAILLE 9 Gribero 75 mg capsule Gribero 110 mg capsule Gribero 150 mg capsule 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 10 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15204/2023/17 15205/2023/17 15206/2023/17 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 Gribero 75 mg capsule Gribero 110 mg capsule Gribero 150 mg capsule dabigatran etexilat INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ PENTRU FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gribero 75 mg capsule Gribero 110 mg capsule Gribero 150 mg capsule dabigatran etexilat 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține 75 mg dabigatran etexilat (sub formă de mesilat). Fiecare capsulă conține 110 mg dabigatran etexilat (sub formă de mesilat). Fiecare capsulă conține 150 mg dabigatran etexilat (sub formă de mesilat). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsulă 60 capsule 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se înghiți capsula întreagă, a nu se mesteca sau deschide capsula. A se citi prospectul înainte de utilizare. A nu se înghiți desicantul. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 11 8. DATA DE EXPIRARE EXP După prima deschidere: A se utiliza în maximum 60 zile. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Gribero 75 mg capsule 15204/2023/17 – ambalaj cu flacon conținând 60 capsule Gribero 110 mg capsule 15205/2023/17 – ambalaj cu flacon conținând 60 capsule Gribero 150 mg capsule 15206/2023/17 – ambalaj cu flacon conținând 60 capsule 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMATION IN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 12 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15204/2023/01-16 15205/2023/01-16 15206/2023/01-16 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 Gribero 75 mg capsule Gribero 110 mg capsule Gribero 150 mg capsule dabigatran etexilat MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gribero 75 mg capsule Gribero 110 mg capsule Gribero 150 mg capsule dabigatran etexilat 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ [sigla Sandoz] 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 13 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15204/2023/01-17 15205/2023/01-17 15206/2023/01-17 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 Gribero 75 mg capsule Gribero 110 mg capsule Gribero 150 mg capsule dabigatran etexilat CARD DE ATENȚIONARE PENTRU PACIENT [pentru Gribero 75 mg / 110 mg / 150 mg capsule] Gribero capsule dabigatran etexilat • Acest card trebuie să fie asupra dumneavoastră/îngrijitorului tot timpul • Asigurați-vă că utilizați ultima versiune [xxxx 20xx] [sigla Sandoz] Stimate pacient/îngrijitor al unui pacient copil sau adolescent, Medicul dumneavoastră/copilului dumneavoastră v-a inițiat tratamentul cu Gribero. Pentru a utiliza Gribero în condiții de siguranță, vă rugăm să luați în considerare informațiile importante din prospect. Deoarece cardul de atenționare pentru pacient conține informații importante despre tratamentul dumneavoastră/copilului dumneavoastră, acest card trebuie să fie permanent asupra dumneavoastră/copilului dumneavoastră pentru a informa profesioniștii în domeniul sănătății despre faptul că dumneavoastră luați/copilul dumneavoastră ia Gribero. {sigla Gribero} Gribero Informații pentru pacienți/îngrijitori ai pacienților copii și adolescenți Despre tratamentul dumneavoastră/copilului dumneavoastră • Gribero subțiază sângele. Acesta este utilizat pentru tratarea cheagurilor de sânge existente sau pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge periculoase. • Urmați cu strictețe recomandările medicului dumneavoastră/copilului dumneavoastră în timp ce luați Gribero. Nu omiteți nicio doză și nu întrerupeți tratamentul cu Gribero înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră/copilului dumneavoastră. Informați-l pe medicul dumneavoastră/copilului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați/copilul dumneavoastră le ia în acest moment. Informați-l pe medicul dumneavoastră/copilului dumneavoastră despre administrarea de Gribero înaintea oricărei intervenții chirurgicale sau proceduri invazive. • • • Gribero capsule poate fi administrat cu sau fără alimente. Capsula trebuie înghițită întreagă, cu un pahar cu apă. Capsula nu trebuie spartă sau mestecată și granulele nu trebuie golite din capsulă. Când să solicitați un consult medical 14 • Administrarea Gribero poate crește riscul de sângerare. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră/copilului dumneavoastră dacă dumneavoastră manifestați/copilul dumneavoastră manifestă semne și simptome de sângerare, cum ar fi: umflare, senzație de disconfort, durere neobișnuită sau durere de cap, amețeală, paloare, slăbiciune, vânătăi neobișnuite, sângerări nazale, sângerarea gingiilor, sângerări neobișnuit de prelungite din tăieturi, flux menstrual anormal sau sângerare vaginală, prezența sângelui în urină, care poate avea culoarea roz sau maro, scaune de culoare roșie/neagră, tuse cu sânge, vărsături cu sânge sau care conțin particule asemănătoare cafelei măcinate. În caz de căzătură sau lovitură, în special dacă are loc la nivelul capului, adresați-vă urgent unui medic. • • Nu întrerupeți tratamentul cu Gribero înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră/copilului dumneavoastră dacă dumneavoastră prezentați/copilul dumneavoastră prezintă arsuri la stomac, greață, vărsături, disconfort la nivelul stomacului, balonare sau durere în partea superioară a abdomenului. Gribero Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății • Gribero este un anticoagulant oral (inhibitor direct al trombinei). • Poate fi necesar ca tratamentul cu Gribero să fie întrerupt înaintea unei intervenții chirurgicale • sau al altei proceduri invazive. În cazul unor evenimente de sângerare majoră, tratamentul cu Gribero trebuie întrerupt imediat. • Un agent specific de neutralizare (idarucizumab) este disponibil pentru pacienții adulți. Eficacitatea și siguranța agentului specific de neutralizare idarucizumab nu au fost stabilite la pacienții copii și adolescenți. Pentru detalii și mai multe recomandări privind antagonizarea efectului coagulant al Gribero, vă rugăm să consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru Gribero și idarucizumab. • Gribero este eliminat în principal pe cale renală; trebuie menținută o diureză adecvată. Gribero poate fi dializat. Vă rugăm să completați această secțiune sau rugați medicul dumneavoastră/copilului dumneavoastră să facă acest lucru. Informații despre pacient ________________________________ Numele pacientului _________________________________ Data nașterii _________________________________ Indicație de anticoagulare _________________________________ Doza de Gribero 15