AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15213/2023/01-02 Anexa 3 15214/2023/01-02 Informaţii privind etichetarea Lirtonen 5 mg/10 mg comprimate filmate Lirtonen 10 mg/10 mg comprimate filmate amlodipină/atorvastatină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lirtonen 5 mg/10 mg comprimate filmate Lirtonen 10 mg/10 mg comprimate filmate amlodipină/atorvastatină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține 5 mg de amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină) și 10 mg de atorvastatină (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Fiecare comprimat filmat conține 10 mg de amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină) și 10 mg de atorvastatină (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat filmat 30 comprimate 90 comprimate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Alkaloid – INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15213/2023/01 - cutie cu 30 comprimate 15213/2023/02 - cutie cu 90 comprimate 15214/2023/01 - cutie cu 30 comprimate 15214/2023/02 - cutie cu 90 comprimate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 2 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Lirtonen 5 mg/10 mg Lirtonen 10 mg/10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15213/2023/01-02 Anexa 3 51214/2023/01-02 Informaţii privind etichetarea Lirtonen 5 mg/10 mg comprimate filmate Lirtonen 10 mg/10 mg comprimate filmate amlodipină/atorvastatină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lirtonen 5 mg/10 mg comprimate filmate Lirtonen 10 mg/10 mg comprimate filmate amlodipină/atorvastatină 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Alkaloid – INT d.o.o. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 4