AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14469/2022/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Okitask 25 mg granule drajefiate în plic Ketoprofen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Okitask 25 mg granule drajefiate în plic Ketoprofen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare plic conține ketoprofen 25 mg (sub formă de ketoprofen lizinat 40mg) 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Acest medicament conține de asemenea aspartam (E 951), zahăr și glucoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Granule 8 plicuri 10 plicuri 15 plicuri 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Orală Nu este necesară apa. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 Nu este cazul. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino, 12 20122 Miláno Italia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14469/2022/01 – ambalaj cu 8 plicuri 14469/2022/02 - ambalaj cu 10 plicuri 14469/2022/03 - ambalaj cu 15 plicuri 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Okitask 25 mg granule drajefiate în plic sunt utilizate pentru ameliorarea de scurtă durată a durerii de intensitate ușoară până la moderată și/sau a febrei: • cefalee; • febră • durere în gât; • dureri de dinți; • dureri menstruale; • dureri musculare și articulare 2 Luați 1 plic până la cel mult de 3 ori pe zi, după cum este necesar. Așteptați întotdeauna cel puțin 4 ore între două administrări de plicuri. Nu luați mai mult de 3 plicuri în 24 ore. Conținutul unui plic trebuie poziționat direct pe limbă și înghițit, deoarece granulele se dizolvă în gură. Pentru adulți cu vârsta de cel puțin 18 ani Nu luați acest medicament: • dacă suferiți în prezent sau ați suferit în trecut de probleme legate de intestin • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament • dacă aveți probleme severe cu inima, rinichii sau ficatul. • în al treilea trimestru de sarcină (începând cu săptămâna 29). • dacă aveți un număr scăzut de celule sanguine, sângerare activă sau tendință la sângerare. A se citi cu atenție prospectul înainte de utilizare. Fără apă. Absorbție rapidă. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Okitask 25 mg granule drajefiate în plic 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14469/2022/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Okitask 25 mg granule drajefiate în plic Ketoprofen MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Okitask 25 mg granule drajefiate în plic Ketoprofen Orală 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dompé farmaceutici S.p.A. 3. DATA DE EXPIRARE EXP LL-AAAA 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6. ALTE INFORMAȚII Nu este necesară apa. 4