AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14470/2022/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ketoprofen Pharmexon 25 mg comprimate filmate Ketoprofen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ketoprofen Pharmexon 25 mg comprimate filmate Ketoprofen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține ketoprofen 25 mg (sub formă de ketoprofen lizinat 40mg) 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate filmate 8 comprimate filmate 10 comprimate filmate 15 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Orală A se înghiți comprimatul întreg, cu apă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pharmexon Consulting s.r.o. Pitterova 2855/7 130 00, Prague 3 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14470/2022/01 - ambalaj cu 8 comprimate filmate 14470/2022/02 - ambalaj cu 10 comprimate filmate 14470/2022/03 - ambalaj cu 15 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Ketoprofen Pharmexon 25 mg comprimate filmate sunt utilizate pentru ameliorarea de scurtă durată a durerii de intensitate ușoară până la moderată și/sau a febrei: • cefalee; • febră • durere în gât; • dureri de dinți; • dureri menstruale; • dureri musculare și articulare 2 Luați 1 comprimat până la cel mult de 3 ori pe zi, după cum este necesar. Așteptați întotdeauna cel puțin 4 ore între două administrări de comprimate. Nu luați mai mult de 3 comprimate în 24 ore. Înghițiți comprimatul întreg cu un pahar cu apă. Pentru adulți cu vârsta de cel puțin 18 ani Nu luați acest medicament: • dacă suferiți în prezent sau ați suferit în trecut de probleme legate de intestin • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament • dacă aveți probleme severe cu inima, rinichii sau ficatul. • în al treilea trimestru de sarcină (începând cu săptămâna 29). • dacă aveți un număr scăzut de celule sanguine, sângerare activă sau tendință la sângerare. A se citi cu atenție prospectul înainte de utilizare. Ușor de înghițit. Absorbție rapidă. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ketoprofen Pharmexon 25 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14470/2022/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ketoprofen Pharmexon 25 mg comprimate filmate Ketoprofen MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ketoprofen Pharmexon 25 mg comprimate filmate Ketoprofen Orală 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pharmexon Consulting s.r.o. 3. DATA DE EXPIRARE EXP LL-AAAA 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII 4