AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15212/2023/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Bronchipret cimbru și iederă sirop Extract lichid din cimbru Extract lichid din frunză de iederă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bronchipret cimbru și iederă sirop Extract lichid din cimbru Extract lichid din frunze de iedera 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 ml (corespunzător la 1,12 g) Bronchipret cimbru și iederă sirop conține: 168 mg extract lichid din cimbru (1:2-2,5); solvent de extracție: soluție de amoniac 10 % m/m /glicerol 85 % m/m / etanol 90 % v/v / apă (1/20/70/109) 16,8 mg de extract lichid din frunză de iederă (1:1); solvent de extracție: etanol 70 % v/v. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține etanol max. 5 % m/m (echivalent cu max. 7 % v/v) și maltitol lichid (conținând sorbitol). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL sirop 50 ml 100 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE După prima deschidere: a se păstra la temperaturi sub 25°C. Perioada de valabilitate după prima deschidere: 6 luni. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15212/2023/01 – ambalaj cu un flacon a 50 ml 15212/2023/02– ambalaj cu un flacon a 100 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Medicament pe bază de plante utilizat ca expectorant în caz de tuse productivă. Bronchipret cimbru și iederă sirop este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 2 ani. Adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani: 5,4 ml de 3 ori pe zi. Copii cu vârsta între 6 și 11 ani: 4,3 ml de 3 ori pe zi. Copii cu vârsta între 2 și 5 ani: 3,2 ml de 3 ori pe zi. Agitați bine înainte de fiecare utilizare. Utilizați măsura dozatoare inclusă pentru a lua Bronchipret cimbru și iederă sirop. 2 Înghițiți conținutul nediluat. Nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării. Nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani. Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 7 zile. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Bronchipret cimbru și iederă sirop 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15212/2023/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Bronchipret cimbru și iederă sirop Extract lichid din cimbru Extract lichid din frunză de iederă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bronchipret cimbru și iederă sirop 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Extract lichid de cimbru Extract lichid din frunze de iedera 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține etanol max. 5 % m/m (echivalent cu max. 7 % v/v) și maltitol lichid (conținând sorbitol). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL sirop 50 ml 100 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE După prima deschidere: a se păstra la temperaturi sub 25°C. Perioada de valabilitate după prima deschidere: 6 luni. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15212/2023/01 – ambalaj cu un flacon a 50 ml 15212/2023/02– ambalaj cu un flacon a 100 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Medicament pe bază de plante utilizat ca expectorant în caz de tuse productivă. Pentru instrucțiuni de utilizare, vă rugăm să citiți prospectul. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 5