AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15209/2023/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 15210/2023/01-02-03-04-05-06 Informaţii privind etichetarea Enzalutamidă Sandoz 40 mg comprimate filmate Enzalutamidă Sandoz 80 mg comprimate filmate enzalutamidă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (PENTRU AMBALAJE CARE CONȚIN BLISTERE) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enzalutamidă Sandoz 40 mg comprimate filmate Enzalutamidă Sandoz 80 mg comprimate filmate enzalutamidă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține enzalutamidă 40 mg. Fiecare comprimat filmat conține enzalutamidă 80 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate filmate Enzalutamidă Sandoz 40 mg comprimate filmate 28 comprimate filmate 112 comprimate filmate 28x1 comprimate filmate 112x1 comprimate filmate Enzalutamidă Sandoz 80 mg comprimate filmate 14 comprimate filmate 56 comprimate filmate 14x1 comprimate filmate 56x1 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 1 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15209/2023/01-06 15210/2023/01-06 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Enzalutamidă Sandoz 40 mg comprimate filmate Enzalutamidă Sandoz 80 mg comprimate filmate 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} SN {număr} NN {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15209/2023/07 Anexa 3 15210/2023/07 Informaţii privind etichetarea Enzalutamidă Sandoz 40 mg comprimate filmate Enzalutamidă Sandoz 80 mg comprimate filmate enzalutamidă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (PENTRU FLACON) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enzalutamidă Sandoz 40 mg comprimate filmate Enzalutamidă Sandoz 80 mg comprimate filmate enzalutamidă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține enzalutamidă 40 mg. Fiecare comprimat filmat conține enzalutamidă 80 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate filmate Enzalutamidă Sandoz 40 mg comprimate filmate 112 comprimate filmate Enzalutamidă Sandoz 80 mg comprimate filmate 56 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP Enzalutamidă Sandoz 40 mg comprimate filmate A se utiliza în termen de 4 luni de la prima deschidere. Enzalutamidă Sandoz 80 mg comprimate filmate A se utiliza în termen de 2 luni de la prima deschidere. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15209/2023/07 15210/2023/07 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Enzalutamidă Sandoz 40 mg comprimate filmate Enzalutamidă Sandoz 80 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 5 cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} SN {număr} NN {număr} 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15209/2023/07 Anexa 3 15210/2023/07 Informaţii privind etichetarea Enzalutamidă Sandoz 40 mg comprimate filmate Enzalutamidă Sandoz 80 mg comprimate filmate enzalutamidă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enzalutamidă Sandoz 40 mg comprimate filmate Enzalutamidă Sandoz 80 mg comprimate filmate enzalutamidă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține enzalutamidă 40 mg. Fiecare comprimat filmat conține enzalutamidă 80 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate filmate Enzalutamidă Sandoz 40 mg comprimate filmate 112 comprimate filmate Enzalutamidă Sandoz 80 mg comprimate filmate 56 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 7 8. DATA DE EXPIRARE EXP Enzalutamidă Sandoz 40 mg comprimate filmate A se utiliza în termen de 4 luni de la prima deschidere Enzalutamidă Sandoz 80 mg comprimate filmate A se utiliza în termen de 2 luni de la prima deschidere 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15209/2023/07 15210/2023/07 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 8 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15209/2023/03-04 Anexa 3 15210/2023/03-04 Informaţii privind etichetarea Enzalutamidă Sandoz 40 mg comprimate filmate Enzalutamidă Sandoz 80 mg comprimate filmate enzalutamidă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE TIP PORTOFEL (CU BLISTER ÎNCORPORAT) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enzalutamidă Sandoz 40 mg comprimate filmate Enzalutamidă Sandoz 80 mg comprimate filmate enzalutamidă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține enzalutamidă 40 mg. Fiecare comprimat filmat conține enzalutamidă 80 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate filmate Enzalutamidă Sandoz 40 mg comprimate filmate 28 comprimate filmate Enzalutamidă Sandoz 80 mg comprimate filmate 14 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală Luni Marți Miercuri Joi Vineri Sâmbătă 10 Duminică 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15209/2023/03-04 15210/2023/03-04 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 11 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 12 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15209/2023/01-02 Anexa 3 15210/2023/01-02 Informaţii privind etichetarea Enzalutamidă Sandoz 40 mg comprimate filmate Enzalutamidă Sandoz 80 mg comprimate filmate enzalutamidă MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Enzalutamidă Sandoz 40 mg comprimate filmate Enzalutamidă Sandoz 80 mg comprimate filmate enzalutamidă 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII Luni Marți Miercuri Joi Vineri Sâmbătă Duminică 13 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15209/2023/05-06 Anexa 3 15210/2023/05-06 Informaţii privind etichetarea Enzalutamidă Sandoz 40 mg comprimate filmate Enzalutamidă Sandoz 80 mg comprimate filmate enzalutamidă MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER PENTRU UNITATEA DOZATĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Enzalutamidă Sandoz 40 mg comprimate filmate Enzalutamidă Sandoz 80 mg comprimate filmate enzalutamidă 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 14 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15209/2023/03-04 Anexa 3 15210/2023/03-04 Informaţii privind etichetarea Enzalutamidă Sandoz 40 mg comprimate filmate Enzalutamidă Sandoz 80 mg comprimate filmate enzalutamidă MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER (ÎNCORPORAT ÎN CUTIE TIP PORTOFEL) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Enzalutamidă Sandoz 40 mg comprimate filmate Enzalutamidă Sandoz 80 mg comprimate filmate enzalutamidă 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 15