AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15188/2023/01-02 Anexa 3 15189/2023/01-02-03 15190/2023/01-02-03 Informații privind etichetarea Everolimus Accord 2,5 mg comprimate Everolimus Accord 5 mg comprimate Everolimus Accord 10 mg comprimate everolimus INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Everolimus Accord comprimate 2,5 mg Everolimus Accord comprimate 5 mg Everolimus Accord comprimate 10 mg everolimus 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE Fiecare comprimat conține everolimus 2,5 mg. Fiecare comprimat conține everolimus 5 mg. Fiecare comprimat conține everolimus 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat Everolimus Accord 2,5 mg 30 comprimate 90 comprimate Everolimus Accord 5 mg 10 comprimate 30 comprimate 90 comprimate Everolimus Accord 10 mg 10 comprimate 30 comprimate 90 comprimate 1 5. MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Ul. Tasmowa 7, 02-677 Warszawa Polonia 12. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Everolimus Accord 2,5 mg 15188/2023/01 - ambalaj cu 30 comprimate 15188/2023/02 - ambalaj cu 90 comprimate Everolimus Accord 5 mg 15189/2023/01 - ambalaj cu 10 comprimate 15189/2023/02 - ambalaj cu 30 comprimate 15189/2023/03 - ambalaj cu 90 comprimate Everolimus Accord 10 mg 15190/2023/01 - ambalaj cu 10 comprimate 15190/2023/02 - ambalaj cu 30 comprimate 15190/2023/03 - ambalaj cu 90 comprimate 2 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală – PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Everolimus Accord 2,5mg Everolimus Accord 5 mg Everolimus Accord 10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15188/2023/01-02 Anexa 3 15189/2023/01-02-03 15190/2023/01-02-03 Informații privind etichetarea Everolimus Accord 2,5 mg comprimate Everolimus Accord 5 mg comprimate Everolimus Accord 10 mg comprimate everolimus MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Everolimus Accord comprimate 2,5 mg Everolimus Accord comprimate 5 mg Everolimus Accord comprimate 10 mg everolimus 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Accord 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 4