1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16111/2025/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sorafenib Sandoz 200 mg comprimate filmate sorafenib Sorafenib Sandoz 200 mg comprimate filmate sorafenib Un comprimat conţine sorafenib 200 mg (ca tosilat). Comprimat filmat 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate 60 comprimate filmate 112 comprimate filmate 112 x 1 comprimate filmate Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. EXP INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 6. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 2 Pentru blistere din PVC-PE-PVdC/Al: A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 16111/2025/01 - ambalaj cu blistere PVC-PE-PVDC/ Al a cate 28 comprimate filmate 16111/2025/02 - ambalaj cu blistere PVC-PE-PVDC/ Al a cate 56 comprimate filmate 16111/2025/03 - ambalaj cu blistere PVC-PE-PVDC/ Al a cate 112 comprimate filmate 16111/2025/04 - ambalaj cu blistere unidoză PVC-PE-PVDC/Al a cȃte 56 x 1 comprimate filmate 16111/2025/05 - ambalaj cu blistere unidoză PVC-PE-PVDC/Al a cȃte 112 x 1 comprimate filmate 16111/2025/06 - ambalaj cu blistere OPA-Al -PVC/ Al a cate 60 comprimate filmate Lot Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. Sorafenib Sandoz 200 mg cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 3 PC SN NN 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16111/2025/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sorafenib Sandoz 200 mg comprimate filmate sorafenib Sorafenib Sandoz 200 mg comprimate filmate sorafenib Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. EXP Lot Pentru blisterele PVC/PE/PVDC/Al LUN MAR MIE JOI VIN SÂM DUM MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3. DATA DE EXPIRARE 4. SERIA DE FABRICAŢIE 5. ALTE INFORMAŢII