AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14162/2021/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Coldrex Max Răceală și Tuse capsule paracetamol/guaifenesină/clorhidrat de fenilefrină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Coldrex Max Răceală și Tuse capsule paracetamol/guaifenesină/clorhidrat de fenilefrină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine substanţele active paracetamol 500 mg, guaifenesină 100 mg şi clorhidrat de fenilefrină 6,1 mg (care corespunde la 5 mg fenilefrină bază). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule 8 capsule 16 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 CONȚINE PARACETAMOL. Nu depăşiţi doza recomandată. Dozele mai mari decât cele recomandate pot provoca leziuni grave ale ficatului. Dacă aţi luat prea mult din acest medicament, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți bine. Nu luaţi în acelaşi timp cu oricare alte medicamente care conţin paracetamol. Nu luați împreună cu alte medicamente pentru răceală și gripă, decongestionante sau medicamente pentru tuse. Adresați-vă medicului dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, dacă se agravează sau dacă apar alte simptome. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Perrigo România S.R.L. Strada av. Popişteanu, Nr. 54 A, Expo Business Park Clădirea 2, Unitatea 3, Etaj 4, Sectorul 1, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14162/2021/01- ambalaj cu 8 capsule 14162/2021/02- ambalaj cu 16 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru ameliorarea pe termen scurt a simptomelor de răceală şi gripă, incluzând dureri uşoare şi moderate, dureri de cap, nas înfundat și dureri în gât, frisoane și febră şi pentru ameliorarea tusei productive. Trebuie să utilizaţi Coldrex Max Răceală și Tuse numai dacă aveți o combinație de simptome de răceală și gripă, cum sunt durere şi/sau febră, nas înfundat şi tuse productivă. 2 Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste, cu greutatea de 50 kg şi peste: Înghițiți 2 capsule întregi cu apă, la fiecare 4 până la 6 ore, conform recomandărilor, până la maxim 3 doze în 24 de ore. Nu mestecați. Nu luați mai mult de 6 capsule (3 g paracetamol) într-un interval de 24 de ore. Nu se administrează copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 16 ani. Dacă sunteți vârstnic, aveți probleme cu ficatul, rinichii sau sunteți consumator de alcool, dacă sunteți deshidratat sau aveţi tulburări de nutriţie, este posibil să aveți nevoie de o doză mai mică de paracetamol. Nu luaţi Coldrex Max Răceală și Tuse dacă aveţi o greutate mai mică de 50 kg. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE < coldrex max raceala si tuse > 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. DENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14162/2021/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Coldrex Max Răceală și Tuse capsule paracetamol/guaifenesină/clorhidrat de fenilefrină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Coldrex Max Răceală și Tuse capsule paracetamol/guaifenesină/clorhidrat de fenilefrină 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Perrigo România S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4