AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14662/2022/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea Modafen Forte 400 mg capsule moi Ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Modafen Forte 400 mg capsule moi Ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă moale conţine ibuprofen 400 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Fiecare capsulă moale conţine sorbitol. Vezi prospectul pentru informații suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule moi 10 capsule moi 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1, sector 5 București România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14662/2022/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot. 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Tratament simptomatic de scurtă durată al durerilor uşoare până la moderate cum sunt durerea de cap, dureri menstruale, dureri dentare, febră şi dureri asociate cu răceala comună Adulţi și adolescenţi cu greutate corporală mai mare de 40 kg (cu vârsta de 12 ani şi peste). 2 Nu este destinat utilizării la adolescenți cu o greutate mai mică de 40 kg sau la copii cu vârsta sub 12 ani. Doze Adulţi și adolescenţi cu greutate corporală mai mare de 40 kg (cu vârsta de 12 ani şi peste) Ca doză inițială luați 1 capsulă (400 mg ibuprofen), apoi, dacă este necesar, 1 capsulă poate fi luată la fiecare 6 ore. Nu luaţi mai mult de 3 capsule (1200 mg ibuprofen) într-un interval de 24 ore. Dacă la adolescenți acest medicament este necesar mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie să cereți sfatul unui medic. Dacă la adulți acest medicament este necesar mai mult de 3 zile pentru tratarea febrei și mai mult de 4 zile pentru tratarea durerii sau dacă simptomele se agravează, trebuie cerut sfatul unui medic. A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Modafen Forte 400 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: nu este cazul 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 14662/2022/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea Modafen Forte 400 mg capsule moi Ibuprofen MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Modafen Forte 400 mg capsule moi Ibuprofen 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4