AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15250/2023/01-02-03-04 15251/2023/01-02-03-04 15252/2023/01-02-03-04 Anexa 3 Informații privind etichetarea Daxanlo 75 mg capsule Daxanlo 110 mg capsule Daxanlo 150 mg capsule dabigatran etexilat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Daxanlo 75 mg capsule Daxanlo 110 mg capsule Daxanlo 150 mg capsule dabigatran etexilat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine dabigatran etexilat 75 mg (sub formă de dabigatran etexilat mesilat). Fiecare capsulă conţine dabigatran etexilat 110 mg (sub formă de dabigatran etexilat mesilat). Fiecare capsulă conţine dabigatran etexilat 150 mg (sub formă de dabigatran etexilat mesilat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL capsulă 10 x 1 capsule 30 x 1 capsulă 60 x 1 capsulă 100 x 1 capsulă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se înghiți capsula întreagă, a nu se mesteca sau deschide capsula. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală Cardul de atenționare pentru pacient în interiorul ambalajului. Pentru a scoate capsula din blister: 1. Țineți blisterul de margini și separați o alveolă de restul blisterului, îndoind și rupând ușor de-a lungul perforațiilor din jurul acesteia. 1 2. 3. 4. Trageți în sus marginea foliei de aluminiu și desprindeți-o complet. Scoateți capsula în mână. Înghițiți capsulele întregi, cu un pahar cu apă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Daxanlo 75 mg capsule 15250/2023/01 – cutie cu blister din OPA-Al-PE+DES/Al-PE perforat pentru doze unitare conținând 10 x 1 capsule 15250/2023/02 – cutie cu blister din OPA-Al-PE+DES/Al-PE perforat pentru doze unitare conținând 30 x 1 capsule 15250/2023/03 – cutie cu blister din OPA-Al-PE+DES/Al-PE perforat pentru doze unitare conținând 60 x 1 capsule 15250/2023/04 – cutie cu blister din OPA-Al-PE+DES/Al-PE perforat pentru doze unitare conținând 100 x 1 capsule 2 Daxanlo 110 mg capsule 15251/2023/01 – cutie cu blister din OPA-Al-PE+DES/Al-PE perforat pentru doze unitare conținând 10 x 1 capsule 15251/2023/02 – cutie cu blister din OPA-Al-PE+DES/Al-PE perforat pentru doze conținând 30 x 1 capsule 15251/2023/03 – cutie cu blister din OPA-Al-PE+DES/Al-PE perforat pentru doze unitare conținând 60 x 1 capsule 15251/2023/04 – cutie cu blister din OPA-Al-PE+DES/Al-PE perforat pentru doze unitare conținând 100 x 1 capsule Daxanlo 150 mg capsule 15252/2023/01 – cutie cu blister din OPA-Al-PE+DES/Al-PE perforat pentru doze unitare conținând 10 x 1 capsule 15252/2023/02 – cutie cu blister din OPA-Al-PE+DES/Al-PE perforat pentru doze unitare conținând 30 x 1 capsule 15252/2023/03 – cutie cu blister din OPA-Al-PE+DES/Al-PE perforat pentru doze unitare conținând 60 x 1 capsule 15252/2023/04 – cutie cu blister din OPA-Al-PE+DES/Al-PE perforat pentru doze unitare conținând 100 x 1 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală -PRF . 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Daxanlo 75 mg Daxanlo 110 mg Daxanlo 150 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15250/2023/05-06 15251/2023/05-06 15252/2023/05-06 Anexa 3 Informații privind etichetarea Daxanlo 75 mg capsule Daxanlo 110 mg capsule Daxanlo 150 mg capsule dabigatran etexilat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ MULTIPLU PENTRU BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Daxanlo 75 mg capsule Daxanlo 110 mg capsule Daxanlo 150 mg capsule dabigatran etexilat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine dabigatran etexilat 75 mg (sub formă de dabigatran etexilat mesilat). Fiecare capsulă conţine dabigatran etexilat 110 mg (sub formă de dabigatran etexilat mesilat). Fiecare capsulă conţine dabigatran etexilat 150 mg (sub formă de dabigatran etexilat mesilat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL capsulă Ambalaj multiplu: 100 (2 ambalaje a câte 50 x 1) capsule Ambalaj multiplu: 180 (3 ambalaje a câte 60 x 1) capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se înghiți capsula întreagă, a nu se mesteca sau deschide capsula. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Daxanlo 75 mg capsule 15250/2023/05 – ambalaj multiplu cu 100 capsule conținând 2 cutii cu blistere din OPA-Al-PE+DES/Al-PE perforat pentru doze unitare cu 50 x 1 capsule/cutie 15250/2023/06 – ambalaj multiplu cu 180 capsule conținând 3 cutii cu blistere din OPA-Al-PE+DES/Al-PE perforate pentru doze unitare cu 60 x 1 capsule/cutie Daxanlo 110 mg capsule 15251/2023/05 – ambalaj multiplu cu 100 capsule conținând 2 cutii cu blistere OPA-Al-PE+DES/Al-PE perforat pentru doze unitare cu 50 x 1 capsule/cutie 15251/2023/06 – ambalaj multiplu cu 180 capsule conținând 3 cutii cu blistere OPA-Al-PE+DES/Al-PE perforat pentru doze unitare cu 60 x 1 capsule/cutie Daxanlo 150 mg capsule 15252/2023/05 – ambalaj multiplu cu 100 capsule conținând 2 cutii cu blistere OPA-Al-PE+DES/Al-PE perforat pentru doze unitare cu 50 x 1 capsule/cutie 15252/2023/06 – ambalaj multiplu cu 180 capsule conținând 3 cutii cu blistere OPA-Al-PE+DES/Al-PE perforat pentru doze unitare cu 60 x 1 capsule/cutie 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 5 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Daxanlo 75 mg Daxanlo 110 mg Daxanlo 150 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 6 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ DIN AMBALAJE MULTIPLE PENTRU BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Daxanlo 75 mg capsule Daxanlo 110 mg capsule Daxanlo 150 mg capsule dabigatran etexilat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine dabigatran etexilat 75 mg (sub formă de dabigatran etexilat mesilat). Fiecare capsulă conţine dabigatran etexilat 110 mg (sub formă de dabigatran etexilat mesilat). Fiecare capsulă conţine dabigatran etexilat 150 mg (sub formă de dabigatran etexilat mesilat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL capsulă 50 x 1 capsule 60 x 1 capsule Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândută separat. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se înghiți capsula întreagă, a nu se mesteca sau deschide capsula. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală Cardul de atenționare pentru pacient în interiorul ambalajului. Pentru a scoate capsula din blister: 1. 2. 3. 4. Țineți blisterul de margini și separați o alveolă de restul blisterului, îndoind și rupând ușor de-a lungul perforațiilor din jurul acesteia. Trageți în sus marginea foliei de aluminiu și desprindeți-o complet. Scoateți capsula în mână. Înghițiți capsulele întregi, cu un pahar cu apă. 7 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Daxanlo 75 mg capsule 15250/2023/05 –cutie cu blistere OPA-Al-PE+DES/Al-PE perforat pentru doze unitare cu 50 x 1 capsule/cutie 15250/2023/06 –cutie cu blistere OPA-Al-PE+DES/Al-PE perforat pentru doze unitare cu 60 x 1 capsule/cutie Daxanlo 110 mg capsule 15251/2023/05 – cutie cu blistere OPA-Al-PE+DES/Al-PE perforat pentru doze unitare cu 50 x 1 capsule/cutie 15251/2023/06 – cutie cu blistere OPA-Al-PE+DES/Al-PE perforat pentru doze unitare cu 60 x 1 capsule/cutie Daxanlo 150 mg capsule 15252/2023/05 – cutie cu blistere OPA-Al-PE+DES/Al-PE perforat pentru doze unitare cu 50 x 1 capsule/cutie 15252/2023/06 – cutie cu blistere OPA-Al-PE+DES/Al-PE perforat pentru doze unitare cu 60 x 1 capsule/cutie 8 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Daxanlo 75 mg Daxanlo 110 mg Daxanlo 150 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15250/2023/01-02-03-04 15251/2023/01-02-03-04 15252/2023/01-02-03-04 Anexa 3 Informații privind etichetarea Daxanlo 75 mg capsule Daxanlo 110 mg capsule Daxanlo 150 mg capsule dabigatran etexilat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Daxanlo 75 mg capsule Daxanlo 110 mg capsule Daxanlo 150 mg capsule Pentru ambalaje multilinguale Daxanlo 75 mg capsule Daxanlo 110 mg capsule Daxanlo 150 mg capsule dabigatran etexilat 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla KRKA} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 1. Rupeți 2. Desprindeți 10 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15250/2023/07-08 15251/2023/07-08 15252/2023/07-08 Anexa 3 Informații privind etichetarea Daxanlo 75 mg capsule Daxanlo 110 mg capsule Daxanlo 150 mg capsule dabigatran etexilat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Daxanlo 75 mg capsule Daxanlo 110 mg capsule Daxanlo 150 mg capsule dabigatran etexilat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine dabigatran etexilat 75 mg (sub formă de dabigatran etexilat mesilat). Fiecare capsulă conţine dabigatran etexilat 110 mg (sub formă de dabigatran etexilat mesilat). Fiecare capsulă conţine dabigatran etexilat 150 mg (sub formă de dabigatran etexilat mesilat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL capsulă 60 capsule 3 flacoane a câte 60 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se înghiți capsula întreagă, a nu se mesteca sau deschide capsula. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală Cardul de atenționare pentru pacient în interiorul ambalajului. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 11 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. A se păstra flaconul bine închis. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Daxanlo 75 mg capsule 15250/2023/07 – 1 flacon din PEÎD, cu capac din PP sigilat, cu închidere securizată pentru copii:conținând 60 capsule 15250/2023/08 – 3 flacoane din PEÎD, cu capac din PP sigilat, cu închidere securizată pentru copii: conținând 180 capsule Daxanlo 110 mg capsule 15251/2023/07 – 1 flacon din PEÎD, cu capac din PP sigilat, cu închidere securizată pentru copii: conținând 60 capsule 15251/2023/08 – 3 flacoane din PEÎD, cu capac din PP sigilat, cu închidere securizată pentru copii: conținând 180 capsule Daxanlo 150 mg capsule 15252/2023/07 – 1 flacon din PEÎD, cu capac din PP sigilat, cu închidere securizată pentru copii: conținând 60 capsule 15252/2023/08 – 3 flacoane din PEÎD, cu capac din PP sigilat, cu închidere securizată pentru copii: conținând 180 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 12 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Daxanlo 75 mg Daxanlo 110 mg Daxanlo 150 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 13 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15250/2023/07 15251/2023/07 15252/2023/07 Anexa 3 Informații privind etichetarea Daxanlo 75 mg capsule Daxanlo 110 mg capsule Daxanlo 150 mg capsule dabigatran etexilat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ PENTRU FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Daxanlo 75 mg capsule Daxanlo 110 mg capsule Daxanlo 150 mg capsule Pentru ambalaje multilinguale Daxanlo 75 mg capsule Daxanlo 110 mg capsule Daxanlo 150 mg capsule dabigatran etexilat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine dabigatran etexilat 75 mg (sub formă de dabigatran etexilat mesilat). Fiecare capsulă conţine dabigatran etexilat 110 mg (sub formă de dabigatran etexilat mesilat). Fiecare capsulă conţine dabigatran etexilat 150 mg (sub formă de dabigatran etexilat mesilat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL capsulă 60 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se înghiți capsula întreagă, a nu se mesteca sau deschide capsula. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 14 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. A se păstra flaconul bine închis. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Daxanlo 75 mg capsule 15250/2023/07 – 1 flacon din PEÎD, cu capac din PP sigilat, cu închidere securizată pentru copii: conținând 60 capsule Daxanlo 110 mg capsule 15251/2023/07 – 1 flacon din PEÎD cu capac din PP sigilat, cu închidere securizată pentru copii: conținând 60 capsule Daxanlo 150 mg capsule 15252/2023/07 – 1 flacon din PEÎD cu capac din PP sigilat, cu închidere securizată pentru copii: conținând 60 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 16 CARDUL DE ATENȚIONARE AL PACIENTULUI sigla KRKA Daxanlo capsule (dabigatran etexilat)  Acest card trebuie să fie asupra dumneavoastră/îngrijitorului tot timpul  Asigurați-vă că utilizați ultima versiune Stimate pacient/îngrijitor al unui pacient copil sau adolescent, Medicul dumneavoastră/copilului dumneavoastră v-a inițiat tratamentul cu Daxanlo. Pentru a utiliza Daxanlo în condiții de siguranță, vă rugăm să luați în considerare informațiile importante din prospect. Deoarece cardul de atenționare al pacientului conține informații importante despre tratamentul dumneavoastră/copilului dumneavoastră, acest card trebuie să fie permanent asupra dumneavoastră/copilului dumneavoastră pentru a informa profesioniștii în domeniul sănătății despre faptul că dumneavoastră luați/copilul dumneavoastră ia Daxanlo. Daxanlo Informații pentru pacienți / îngrijitori ai pacienților copii și adolescenți Despre tratamentul dumneavoastră / copilului dumneavoastră  Daxanlo subțiază sângele. Acesta este utilizat pentru tratarea cheagurilor de sânge existente sau pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge periculoase.  Urmați cu strictețe recomandările medicului dumneavoastră / copilului dumneavoastră în timp ce luați Daxanlo. Nu omiteți nicio doză și nu întrerupeți tratamentul cu Daxanlo înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră / copilului dumneavoastră.  Informați-l pe medicul dumneavoastră / copilului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați / copilul dumneavoastră le ia în acest moment.  Informați-l pe medicul dumneavoastră / copilului dumneavoastră despre administrarea de Daxanlo înaintea oricărei intervenții chirurgicale sau proceduri invazive.  Daxanlo capsule poate fi administrat cu sau fără alimente. Capsula trebuie înghițită întreagă, cu un pahar cu apă. Capsula nu trebuie spartă sau mestecată și granulele nu trebuie golite din capsulă. Când să solicitați un consult medical  Administrarea Daxanlo poate crește riscul de sângerare. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră / copilului dumneavoastră dacă dumneavoastră manifestați / copilul dumneavoastră manifestă semne și simptome de sângerare, cum ar fi: umflare, senzație de disconfort, durere neobișnuită sau durere de cap, amețeală, paloare, slăbiciune, vânătăi neobișnuite, sângerări nazale, sângerarea gingiilor, sângerări neobișnuit de prelungite din tăieturi, flux menstrual anormal sau sângerare vaginală, prezența sângelui în urină, care poate avea culoarea roz sau maro, scaune de culoare roșie/neagră, tuse cu sânge, vărsături cu sânge sau care conțin particule asemănătoare cafelei măcinate.  În caz de căzătură sau lovitură, în special dacă are loc la nivelul capului, adresați-vă urgent unui medic.  Nu întrerupeți tratamentul cu Daxanlo înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră / copilului dumneavoastră dacă dumneavoastră prezentați / copilul dumneavoastră prezintă arsuri la stomac, greață, vărsături, disconfort la nivelul stomacului, balonare sau durere în partea superioară a abdomenului. Daxanlo Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății  Daxanlo este un anticoagulant oral (inhibitor direct al trombinei).  Poate fi necesar ca tratamentul cu Daxanlo să fie întrerupt înaintea unei intervenții chirurgicale sau al altei proceduri invazive.  În cazul unor evenimente de sângerare majoră, tratamentul cu Daxanlo trebuie întrerupt imediat.  Un agent specific de neutralizare (idarucizumab) este disponibil pentru pacienții adulți. Eficacitatea și siguranța agentului specific de neutralizare idarucizumab nu au fost stabilite la pacienții copii și adolescenți. Pentru detalii și mai multe recomandări privind antagonizarea efectului anticoagulant al Daxanlo, vă rugăm să consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru Daxanlo și idarucizumab.  Daxanlo este eliminat în principal pe cale renală; trebuie menținută o diureză adecvată. Daxanlo poate fi dializat. 17 Vă rugăm să completați această secțiune sau rugați medicul dumneavoastră / copilului dumneavoastră să facă acest lucru. Informații despre pacient _________________________________ Numele pacientului _________________________________ Data nașterii _________________________________ Indicație de anticoagulare _________________________________ Doza de Daxanlo 18