AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15237/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Anidulafungină Rompharm 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă anidulafungină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Anidulafungină Rompharm 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă anidulafungină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține anidulafungină 100 mg. Soluția reconstituită conține anidulafungină 3,33 mg/ml și soluția diluată conține anidulafungină. 0,77 mg/ml. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienţi: fructoză, manitol, polisorbat 80, acid tartric, NaOH şi/sau HCl (pentru ajustarea pH-ului). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Doar pentru administrare intravenoasă, după reconstituire și diluare. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se citi prospectul referitor la termenul de valabilitate după reconstituire și diluare. 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2C-8C). 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr.1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov România {Sigla Rompharm Company} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15237/2023/01 – ambalaj cu 1 flacon 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15237/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Anidulafungină Rompharm 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă anidulafungină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FLACON DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Anidulafungină Rompharm 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă anidulafungină Administrare intravenoasă 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 mg 6. ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider. 3