1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15253/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Zotrina 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluţie clorhidrat de benzidamină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zotrina 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluţie clorhidrat de benzidamină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine clorhidrat de benzidamină 1,5 mg (o pulverizare = 0,180 ml). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienții: bicarbonat de sodiu, polisorbat 20, etanol absolut, metilhidroxibenzoat (E 218), zaharină sodică, glicerol (E 422), ulei de mentă, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Spray bucofaringian, soluţie 30 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orofaringiană. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 2 EXP După prima deschidere: a se utiliza în termen de 6 luni 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau congela. După prima deschidere: a se păstra la temperaturi sub 25 °C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață: Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ APP nr.: 15253/2023/01-cutie cu 1 flacon 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Tratamentul simptomatic local al inflamațiilor de la nivelul cavității bucale și gâtului asociate cu durere • afte bucale • dureri în gât • inflamații ale mucoasei orale sau gingiilor Doze: Adulți și adolescenți (12-18 ani): 4 până la 8 pulverizări de 2 până la 6 ori pe zi. Copii (6-12 ani): 4 pulverizări de 2 până la 6 ori pe zi. 3 Copii cu vârsta sub 6 ani: 1 pulverizare la 4 kg greutate corporală, dar până la maximum 4 pulverizări de 2 până la 6 ori pe zi. Nu utilizați la intervale mai mici de 1,5-3 ore între administrări. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE zotrina 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15253/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Zotrina 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluţie clorhidrat de benzidamină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zotrina 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluţie clorhidrat de benzidamină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine clorhidrat de benzidamină 1,5 mg (o pulverizare = 0,180 ml). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: bicarbonat de sodiu, polisorbat 20, etanol absolut, metilhidroxibenzoat (E 218), zaharină sodică, glicerol (E 422), ulei de mentă, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Spray bucofaringian, soluţie 30 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orofaringiană. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 5 8. DATA DE EXPIRARE EXP După prima deschidere: a se utiliza în termen de 6 luni 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau congela. După prima deschidere: a se păstra la temperaturi sub 25 °C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dr. Max Pharma s.r.o., Praga, Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15253/2023/01-cutie cu 1 flacon 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE