1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15242/2023/01 Anexa 3 15243/2023/01 Informaţii privind etichetarea Sugammadex Aguettant 10 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută Sugammadex Aguettant 50 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută Sugammadex sodic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sugammadex Aguettant 10 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută Sugammadex Aguettant 50 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută sugammadex 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluție injectabilă conține sugammadex sodic, echivalent cu 10 mg sugammadex. Fiecare seringă preumplută de 10 ml conține sugammadex sodic echivalent cu 100 mg sugammadex. Fiecare ml de soluție injectabilă conține sugammadex sodic, echivalent cu 50 mg sugammadex . Fiecare seringă preumplută de 5 ml conține sugammadex sodic echivalent cu 250 mg sugammadex . 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă în seringă preumplută. 10 x seringă preumplută a 10 ml 100 mg/10 ml x10 seringi preumplute x 10 ml 2 Soluție injectabilă în seringă preumplută. 10 x seringă preumplută a 5 ml 250 mg/5 ml x10 seringi preumplute x 5 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Numai pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se utiliza în cazul în care sigiliul de siguranță de pe seringă este rupt. 8. DATA DE EXPIRARE EXP LL/AAAA După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină. A se păstra seringa preumplută în blisterul nedeschis până în momentul utilizării. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina după utilizare. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Laboratoire Aguettant 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon Franța 3 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Seringă preumplută a 10 ml 15242/2023/01 - cutie cu 10 seringi Seringă preumplută a 5 ml 15243/2023/01 - cutie cu 10 seringi 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informațiilor în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15242/2023/01 Anexa 3 15243/2023/01 Informaţii privind etichetarea Sugammadex Aguettant 10 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută Sugammadex Aguettant 50 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută Sugammadex sodic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sugammadex Aguettant 10 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută Sugammadex Aguettant 50 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută sugammadex 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Laboratoire Aguettant (logo) 3. DATA DE EXPIRARE EXP LL/AAAA După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 100mg 10ml 250 mg 5 ml i.v. A nu se congela. A se proteja de lumină. A se păstra seringa preumplută în blisterul nedeschis până în momentul utilizării. 5 1 Împingeți pistonul pentru a elibera dopul 2 Răsuciți capacul pentru a rupe sigiliile 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15242/2023/01 Anexa 3 15243/2023/01 Informaţii privind etichetarea Sugammadex Aguettant 10 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută Sugammadex Aguettant 50 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută Sugammadex sodic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Sugammadex Aguettant 50 mg/ml soluție injectabilă Sugammadex Aguettant 10 mg/ml soluție injectabilă sugammadex i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP LL/AAAA 4. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100mg 10ml 250 mg 5 ml 6. ALTE INFORMAȚII Laboratoire Aguettant (logo)