AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15245/2023/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Gaviscon Forte cu aromă de fructe de pădure comprimate masticabile Alginat de sodiu/Hidrogenocarbonat de sodiu/Carbonat de calciu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gaviscon Forte cu aromă de fructe de pădure comprimate masticabile Alginat de sodiu/Hidrogenocarbonat de sodiu/Carbonat de calciu 2. DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE Fiecare comprimat masticabil conține alginat de sodiu 250 mg, hidrogenocarbonat de sodiu 106,5 mg și carbonat de calciu 187,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține carmoizină (E122), aspartam (E951) și sucroză. Conținut crescut de sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 4 comprimate masticabile 6 comprimate masticabile 8 comprimate masticabile 12 comprimate masticabile 16 comprimate masticabile 24 comprimate masticabile 32 comprimate masticabile 48 comprimate masticabile 60 comprimate masticabile 64 comprimate masticabile 80 comprimate masticabile 112 comprimate masticabile 5. MODUL ȘI CĂILE DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. Mestecați bine înainte de a înghiți. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR NU LĂSAȚI ACEST MEDICAMENT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR. 7. ALTE ATENȚIONĂRI Dacă simptomele persistă după 7 zile, adresați-vă medicului dumneavoastră. Conține sodiu și calciu. Dacă vi s-a recomandat o dietă cu conținut redus din oricare dintre acestea, vă rugăm să vă adresați medicului înainte de a lua acest medicament. Conținut crescut de sodiu. Dacă aveți fenilcetonurie, aveți în vedere că medicamentul este îndulcit cu aspartam (E951), o sursă de fenilalanină. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 8. DATA EXPIRĂRII EXP: LL/AAAA. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Reckitt Benckiser (România) SRL Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11, Sector 1, București, România 12. NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15245/2023/01 – ambalaj cu 4 comprimate masticabile 15245/2023/02 – ambalaj cu 6 comprimate masticabile 15245/2023/03 – ambalaj cu 8 comprimate masticabile 15245/2023/04 – ambalaj cu 12 comprimate masticabile 15245/2023/05– ambalaj cu 16 comprimate masticabile 15245/2023/06 – ambalaj cu 24 comprimate masticabile 15245/2023/07 – ambalaj cu 32 comprimate masticabile 15245/2023/08 – ambalaj cu 48 comprimate masticabile 15245/2023/09 – ambalaj cu 60 comprimate masticabile 15245/2023/10 – ambalaj cu 64 comprimate masticabile 15245/2023/11 – ambalaj cu 80 comprimate masticabile 15245/2023/12 – ambalaj cu 112 comprimate masticabile 2 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Tratamentul arsurilor gastrice, regurgitației acide și indigestiei. • Aromă de fructe de pădure • Ameliorarea durerii și disconfortului cauzate de arsuri gastrice, indigestie și regurgitație acidă Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: la apariția simptomelor, luați două până la patru comprimate, după mese și la culcare, maxim de patru ori pe zi. Copii cu vârsta sub 12 ani: nu se recomandă administrarea la copiii cu vârsta sub 12 ani. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Gaviscon Forte cu aromă de fructe de pădure 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15245/2023/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Gaviscon Forte cu aromă de fructe de pădure comprimate masticabile Alginat de sodiu/Hidrogenocarbonat de sodiu/Carbonat de calciu MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gaviscon Forte cu aromă de fructe de pădure comprimate masticabile Alginat de sodiu/Hidrogenocarbonat de sodiu/Carbonat de calciu Aromă de fructe de pădure 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Reckitt Benckiser (România) S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 4