1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15230/2023/01-23 Anexa 3 15231/2023/01-20 15232/2023/01-20 15233/2023/01-20 Informaţii privind etichetarea XABOPLAX 2,5 mg comprimate filmate XABOPLAX 10 mg comprimate filmate XABOPLAX 15 mg comprimate filmate XABOPLAX 20 mg comprimate filmate rivaroxaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI XABOPLAX 2,5 mg comprimate filmate XABOPLAX 10 mg comprimate filmate XABOPLAX 15 mg comprimate filmate XABOPLAX 20 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 2,5 mg. Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 10 mg. Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 15 mg. Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL XABOPLAX 2,5 mg comprimate filmate 5 comprimate filmate 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 42 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 98 comprimate filmate 2 100 comprimate filmate 168 comprimate filmate 196 comprimate filmate 5 x 1 comprimate filmate 10 x 1 comprimate filmate 14 x 1 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 42 x 1 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate 98 x 1 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate XABOPLAX 10 mg comprimate filmate XABOPLAX 15 mg comprimate filmate XABOPLAX 20 mg comprimate filmate 5 comprimate filmate 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 42 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5 x 1 comprimate filmate 10 x 1 comprimate filmate 14 x 1 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 42 x 1 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate 98 x 1 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 3 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ XABOPLAX 2,5 mg comprimate filmate 15230/2023/01 – ambalaj cu blister conținând 5 comprimate filmate 15230/2023/02 – ambalaj cu blister conținând 10 comprimate filmate 15230/2023/03 – ambalaj cu blister conținând 14 comprimate filmate 15230/2023/04 – ambalaj cu blister conținând 20 comprimate filmate 15230/2023/05 – ambalaj cu blister conținând 28 comprimate filmate 15230/2023/06 – ambalaj cu blister conținând 30 comprimate filmate 15230/2023/07 – ambalaj cu blister conținând 42 comprimate filmate 15230/2023/08 – ambalaj cu blister conținând 50 comprimate filmate 15230/2023/09 – ambalaj cu blister conținând 56 comprimate filmate 15230/2023/10 – ambalaj cu blister conținând 60 comprimate filmate 15230/2023/11 – ambalaj cu blister conținând 98 comprimate filmate 15230/2023/12 – ambalaj cu blister conținând 100 comprimate filmate 15230/2023/13 – ambalaj cu blister conținând 168 comprimate filmate 15230/2023/14 – ambalaj cu blister conținând 196 comprimate filmate 15230/2023/15 – ambalaj cu blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate conținând 5 x 1 comprimate filmate 15230/2023/16 – ambalaj cu blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate conținând 10 x 1 comprimate filmate 15230/2023/17 – ambalaj cu blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate conținând 14 x 1 comprimate filmate 15230/2023/18 – ambalaj cu blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate conținând 28 x 1 comprimate filmate 15230/2023/19 – ambalaj cu blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate conținând 30 x 1 comprimate filmate 15230/2023/20 – ambalaj cu blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate conținând 42 x 1 comprimate filmate 15230/2023/21 – ambalaj cu blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate conținând 56 x 1 comprimate filmate 15230/2023/22 – ambalaj cu blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate conținând 98 x 1 comprimate filmate 15230/2023/23 – ambalaj cu blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate conținând 100 x 1 comprimate filmate 4 XABOPLAX 10 mg comprimate filmate 15231/2023/01 – ambalaj cu blister conținând 5 comprimate filmate 15231/2023/02 – ambalaj cu blister conținând 10 comprimate filmate 15231/2023/03 – ambalaj cu blister conținând 14 comprimate filmate 15231/2023/04 – ambalaj cu blister conținând 20 comprimate filmate 15231/2023/05 – ambalaj cu blister conținând 28 comprimate filmate 15231/2023/06 – ambalaj cu blister conținând 30 comprimate filmate 15231/2023/07 – ambalaj cu blister conținând 42 comprimate filmate 15231/2023/08 – ambalaj cu blister conținând 50 comprimate filmate 15231/2023/09 – ambalaj cu blister conținând 60 comprimate filmate 15231/2023/10 – ambalaj cu blister conținând 98 comprimate filmate 15231/2023/11 – ambalaj cu blister conținând 100 comprimate filmate 15231/2023/12 – ambalaj cu blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate conținând 5 x 1 comprimate filmate 15231/2023/13 – ambalaj cu blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate conținând 10 x 1 comprimate filmate 15231/2023/14 – ambalaj cu blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate conținând 14 x 1 comprimate filmate 15231/2023/15 – ambalaj cu blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate conținând 28 x 1 comprimate filmate 15231/2023/16 – ambalaj cu blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate conținând 30 x 1 comprimate filmate 15231/2023/17 – ambalaj cu blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate conținând 42 x 1 comprimate filmate 15231/2023/18 – ambalaj cu blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate conținând 56 x 1 comprimate filmate 15231/2023/19 – ambalaj cu blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate conținând 98 x 1 comprimate filmate 15231/2023/20 – ambalaj cu blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate conținând 100 x 1 comprimate filmate XABOPLAX 15 mg comprimate filmate 15232/2023/01 – ambalaj cu blister conținând 5 comprimate filmate 15232/2023/02 – ambalaj cu blister conținând 10 comprimate filmate 15232/2023/03 – ambalaj cu blister conținând 14 comprimate filmate 15232/2023/04 – ambalaj cu blister conținând 20 comprimate filmate 15232/2023/05 – ambalaj cu blister conținând 28 comprimate filmate 15232/2023/06 – ambalaj cu blister conținând 30 comprimate filmate 15232/2023/07 – ambalaj cu blister conținând 42 comprimate filmate 15232/2023/08 – ambalaj cu blister conținând 50 comprimate filmate 15232/2023/09 – ambalaj cu blister conținând 60 comprimate filmate 15232/2023/10 – ambalaj cu blister conținând 98 comprimate filmate 15232/2023/11 – ambalaj cu blister conținând 100 comprimate filmate 15232/2023/12 – ambalaj cu blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate conținând 5 x 1 comprimate filmate 15232/2023/13 – ambalaj cu blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate conținând 10 x 1 comprimate filmate 15232/2023/14 – ambalaj cu blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate conținând 14 x 1 comprimate filmate 15232/2023/15 – ambalaj cu blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate conținând 28 x 1 comprimate filmate 15232/2023/16 – ambalaj cu blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate conținând 30 x 1 comprimate filmate 5 15232/2023/17 – ambalaj cu blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate conținând 42 x 1 comprimate filmate 15232/2023/18 – ambalaj cu blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate conținând 56 x 1 comprimate filmate 15232/2023/19 – ambalaj cu blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate conținând 98 x 1 comprimate filmate 15232/2023/20 – ambalaj cu blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate conținând 100 x 1 comprimate filmate XABOPLAX 20 mg comprimate filmate 15233/2023/01 – ambalaj cu blister conținând 5 comprimate filmate 15233/2023/02 – ambalaj cu blister conținând 10 comprimate filmate 15233/2023/03 – ambalaj cu blister conținând 14 comprimate filmate 15233/2023/04 – ambalaj cu blister conținând 20 comprimate filmate 15233/2023/05 – ambalaj cu blister conținând 28 comprimate filmate 15233/2023/06 – ambalaj cu blister conținând 30 comprimate filmate 15233/2023/07 – ambalaj cu blister conținând 42 comprimate filmate 15233/2023/08 – ambalaj cu blister conținând 50 comprimate filmate 15233/2023/09 – ambalaj cu blister conținând 60 comprimate filmate 15233/2023/10 – ambalaj cu blister conținând 98 comprimate filmate 15233/2023/11 – ambalaj cu blister conținând 100 comprimate filmate 15233/2023/12 – ambalaj cu blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate conținând 5 x 1 comprimate filmate 15233/2023/13 – ambalaj cu blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate conținând 10 x 1 comprimate filmate 15233/2023/14 – ambalaj cu blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate conținând 14 x 1 comprimate filmate 15233/2023/15 – ambalaj cu blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate conținând 28 x 1 comprimate filmate 15233/2023/16 – ambalaj cu blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate conținând 30 x 1 comprimate filmate 15233/2023/17 – ambalaj cu blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate conținând 42 x 1 comprimate filmate 15233/2023/18 – ambalaj cu blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate conținând 56 x 1 comprimate filmate 15233/2023/19 – ambalaj cu blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate conținând 98 x 1 comprimate filmate 15233/2023/20 – ambalaj cu blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate conținând 100 x 1 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 6 XABOPLAX 2,5 mg comprimate filmate XABOPLAX 10 mg comprimate filmate XABOPLAX 15 mg comprimate filmate XABOPLAX 20 mg comprimate filmate Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. PC {număr} SN {număr} NN {număr} 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15230/2023/01-23 Anexa 3 15231/2023/01-20 15232/2023/01-20 15233/2023/01-20 Informaţii privind etichetarea XABOPLAX 2,5 mg comprimate filmate XABOPLAX 10 mg comprimate filmate XABOPLAX 15 mg comprimate filmate XABOPLAX 20 mg comprimate filmate rivaroxaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER din Aluminiu – PVC/PE/PVdC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI XABOPLAX 2,5 mg comprimate filmate XABOPLAX 10 mg comprimate filmate XABOPLAX 15 mg comprimate filmate XABOPLAX 20 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Sigla Sandoz] 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII [Pentru blister a câte 14 comprimate:] Lun. Mar. Mie. Joi. Vin. Sâm. Dum. [Doar pentru 2,5 mg:] {soare} [sub formă de simbol] {lună} [sub formă de simbol] 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15230/2023/24-26 Anexa 3 15231/2023/21-23 15232/2023/21-23 15233/2023/21-23 Informaţii privind etichetarea XABOPLAX 2,5 mg comprimate filmate XABOPLAX 10 mg comprimate filmate XABOPLAX 15 mg comprimate filmate XABOPLAX 20 mg comprimate filmate rivaroxaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON DIN PEÎD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI XABOPLAX 2,5 mg comprimate filmate XABOPLAX 10 mg comprimate filmate XABOPLAX 15 mg comprimate filmate XABOPLAX 20 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 2,5 mg. Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 10 mg. Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 15 mg. Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL XABOPLAX 2,5 mg comprimate filmate 56 comprimate filmate 100 comprimate filmate 112 comprimate filmate XABOPLAX 10 mg comprimate filmate XABOPLAX 15 mg comprimate filmate XABOPLAX 20 mg comprimate filmate 56 comprimate filmate 100 comprimate filmate 112 comprimate filmate 9 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ XABOPLAX 2,5 mg comprimate filmate 15230/2023/24 – ambalaj cu flacon a câte 56 comprimate filmate 15230/2023/25 – ambalaj cu flacon a câte 100 comprimate filmate 15230/2023/26 – ambalaj cu flacon a câte 112 comprimate filmate XABOPLAX 10 mg comprimate filmate 15231/2023/21 – ambalaj cu flacon a câte 56 comprimate filmate 15231/2023/22 – ambalaj cu flacon a câte 100 comprimate filmate 15231/2023/23 – ambalaj cu flacon a câte 112 comprimate filmate XABOPLAX 15 mg comprimate filmate 15232/2023/21 – ambalaj cu flacon a câte 56 comprimate filmate 15232/2023/22 – ambalaj cu flacon a câte 100 comprimate filmate 15232/2023/23 – ambalaj cu flacon a câte 112 comprimate filmate 10 XABOPLAX 20 mg comprimate filmate 15233/2023/21 – ambalaj cu flacon a câte 56 comprimate filmate 15233/2023/22 – ambalaj cu flacon a câte 100 comprimate filmate 15233/2023/23 – ambalaj cu flacon a câte 112 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE [Doar pentru cutie] XABOPLAX 2,5 mg comprimate filmate XABOPLAX 10 mg comprimate filmate XABOPLAX 15 mg comprimate filmate XABOPLAX 20 mg comprimate filmate [Doar pentru cutie] Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. [Doar pentru cutie] PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 11 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15230/2023/01-26 Anexa 3 15231/2023/01-23 15232/2023/01-23 15233/2023/01-23 Informaţii privind etichetarea XABOPLAX 2,5 mg comprimate filmate XABOPLAX 10 mg comprimate filmate XABOPLAX 15 mg comprimate filmate XABOPLAX 20 mg comprimate filmate rivaroxaban CARDUL DE AVERTIZARE AL PACIENTULUI Cardul de Avertizare al Pacientului XABOPLAX 2,5 mg (a se bifa caseta pentru a marca doza prescrisă) XABOPLAX 10 mg (a se bifa caseta pentru a marca doza prescrisă) XABOPLAX 15 mg (a se bifa caseta pentru a marca doza prescrisă) XABOPLAX 20 mg (a se bifa caseta pentru a marca doza prescrisă) ♦ Păstraţi acest card în permanenţă cu dumneavoastră ♦ Prezentaţi acest card fiecărui medic sau dentist înainte de tratament Sunt sub tratament anticoagulant cu XABOPLAX (rivaroxaban) Numele: Adresa: Data naşterii: Greutate: Alte medicamente / afecţiuni: În caz de urgenţă, vă rugăm să-l(o) înştiinţaţi: Numele medicului: Numărul de telefon al medicului: Parafa medicului: Vă rugăm să-l(o) înştiinţaţi, de asemenea, pe: Numele: Numărul de telefon: Relaţia: Informaţie pentru personalul calificat medical: ♦ Valoarea INR nu reprezintă un etalon de măsură al activităţii anticoagulante a XABOPLAX, şi prin urmare nu trebuie utilizată. Ce ar trebui să ştiu despre XABOPLAX? ♦ XABOPLAX subţiază sângele, ceea ce împiedică formarea de cheaguri de sânge periculoase. ♦ XABOPLAX trebuie luat exact cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră. Pentru asigurarea protecţiei optime împotriva cheagurilor de sânge, nu omiteţi nicio doză. ♦ Nu trebuie să încetaţi să luaţi XABOPLAX fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece riscul de formare a cheagurilor de sânge poate creşte. ♦ Spuneţi personalului medical despre orice alte medicamente pe care le luaţi în prezent, le-aţi luat recent sau intenţionaţi să începeţi să le luaţi, înainte de a începe XABOPLAX. 12 ♦ Spuneţi personalului medical că luaţi XABOPLAX înainte de orice intervenţie chirurgicală sau procedură invazivă. Când trebuie să solicit asistenţă medicală din partea personalului medical? Când luaţi un medicament care subţiază sângele, cum este XABOPLAX, este important să cunoaşteţi reacţiile adverse posibile la acesta. Sângerarea este cea mai frecventă reacţie adversă. Nu începeţi să luaţi XABOPLAX dacă ştiţi că prezentaţi un risc neobişnuit de sângerări, fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Anunţaţi imediat personalul medical dacă prezentaţi orice semne sau simptome de sângerare cum sunt următoarele: ♦ durere ♦ umflături sau senzaţii de disconfort ♦ dureri de cap, ameţeli sau slăbiciune ♦ învineţire neobişnuită, sângerări nazale, sângerări la nivelul gingiilor, tăieturi care iau o perioadă lungă de timp pentru a se opri sângerarea ♦ flux menstrual sau sângerare vaginală în cantitate mai mare ca de obicei ♦ sânge în urină care poate fi de culoare roz sau brună, scaune de culoare roşie sau neagră ♦ tuse cu sânge sau vărsături cu sânge ori care arată ca zaţul de cafea Cum să iau XABOPLAX? ♦ Pentru asigurarea unei protecţii optime, XABOPLAX − 2,5 mg poate fi luat cu sau fără alimente − 10 mg poate fi luat cu sau fără alimente − 15 mg trebuie luat împreună cu alimente − 20 mg trebuie luat împreună cu alimente