AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15228/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Infilea 500 µg/g şampon Propionat de clobetazol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Infilea 500 µg/g şampon propionat de clobetazol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare gram de șampon conține propionat de clobetazol 500 µg. 1 g șampon corespunde la 1 ml șampon. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Alcool etilic, alchil dimetil betaină din cocos, laurilsulfat de sodiu, poliquaternina-10, citrat de sodiu, acid citric monohidrat și apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Șampon 125 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare cutanată pe pielea capului. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP.: Data deschiderii: ------/--------/--------- 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A se utiliza în decurs de 4 săptămâni după prima deschidere. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 1106 Budapesta, Ungaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15228/2023/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Infilea 500 micrograme/g șampon 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15228/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Infilea 500 µg/g şampon Propionat de clobetazol MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Infilea 500 µg/g şampon propionat de clobetazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare gram de șampon conține propionat de clobetazol 500 µg. 1 g șampon corespunde la 1 ml șampon. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Alcool etilic, alchil dimetil betaină din cocos, laurilsulfat de sodiu, poliquaternina-10, citrat de sodiu, acid citric monohidrat și apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Șampon 125 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare cutanată pe pielea capului. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP.: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A se utiliza în decurs de 4 săptămâni după prima deschidere. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 1106 Budapesta, Ungaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15228/2023/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. ALTE INFORMAȚII 5