1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15236/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Voriconazol hameln 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă voriconazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE FLACOANE DE PULBERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Voriconazol hameln 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă voriconazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine voriconazol 200 mg. După reconstituire, fiecare ml de soluție conţine voriconazol 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipient: hidroxipropilbetadex, clorura de sodiu, și acid clorhidric, concentrat (pentru ajustarea pH ului) Bogate în sodiu–vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL pulbere pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se reconstitui şi dilua înainte de utilizare. Nu se injectează in bolus. Flacon de unică folosinţă. A se perfuza cu o viteză maximă de 3 mg/kg şi oră. A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru adminstrare intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP Valabilitatea după reconstituire: 24 ore în frigider (2C - 8C) 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ hameln pharma gmbh Inselstraße 1 31787 Hameln Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15236/2023/01 – ambalaj cu 1 flacon 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15236/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Voriconazol hameln 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă voriconazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Voriconazol hameln 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă voriconazol IV 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se reconstitui şi dilua înainte de utilizare – vezi prospectul. A se perfuza cu o viteză maximă de 3 mg/kg şi oră 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 200 mg 6. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15236/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Voriconazol hameln 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă voriconazol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Voriconazol hameln 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă IV 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 200 mg 6. ALTE INFORMAŢII