1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15255/2023/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Verdye 5 mg/ml pulbere pentru soluție injectabilă Verde de indocianină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Verdye 5 mg/ml pulbere pentru soluție injectabilă Verde de indocianină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține 25 mg de verde de indocianină. Fiecare flacon conține 50 mg de verde de indocianină. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Conținut: 5 flacoane cu 25 mg pulbere pentru soluție injectabilă. Conținut: 5 flacoane cu 50 mg pulbere pentru soluție injectabilă. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 2 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A se păstra flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină. După reconstituire, protejați împotriva luminii și utilizați imediat. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Diagnostic Green Limited Athlone Business and Technology Park, Garrycastle Athlone, Westmeath N37F786, Irlanda Telefon: +353 90 646 5499 E-mail: info@diagnosticgreen.com 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15255/2023/01-02 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă – PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Instrucțiuni de utilizare: Preparați o soluție pentru injectare (5 mg/ml sau 0,5 % g/v), prin adăugarea a 5 ml de apă pentru preparate injectabile la flaconul care conține 25 mg de verde de indocianină. Preparați o soluție pentru injectare (5 mg/ml sau 0,5 % g/v), prin adăugarea a 10 ml de apă pentru preparate injectabile la flaconul care conține 50 mg de verde de indocianină. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} 4 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15255/2023/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Verdye 5 mg/ml pulbere pentru soluție injectabilă Verde de indocianină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Verdye 5 mg/ml pulbere pentru soluție injectabilă Verde de indocianină 2. MODUL DE ADMINISTRARE Pentru utilizare intravenoasă. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 25 mg per flacon. 50 mg per flacon. 6. ALTE INFORMAȚII A se citi prospectul înainte de utilizare.