AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15263/2024/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Metilprednisolon Rompharm 500 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă metilprednisolon INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metilprednisolon Rompharm 500 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă metilprednisolon 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă conține hidrogensuccinat de metilprednisolon echivalent la metilprednisolon 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Celelalte componente sunt: Pulbere: dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidrogenofosfat disodic anhidru, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului). Solvent: alcool benzilic, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. 1 set conține: 1 flacon cu 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă. 1 fiolă cu 7,8 ml solvent. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr.1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov România {Sigla Rompharm Company} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15263/2024/01 – ambalaj cu 1 set 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15263/2024/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Metilprednisolon Rompharm 500 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă metilprednisolon MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FLACON DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Metilprednisolon Rompharm 500 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă metilprednisolon Administrare intravenoasă 2. MODUL DE ADMINISTRARE Pulberea trebuie dizolvată cu solventul furnizat împreună, înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6. ALTE INFORMAȚII 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15263/2024/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Metilprednisolon Rompharm 500 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă metilprednisolon MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FIOLĂ DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 7. ADMINISTRARE Solvent pentru injecție 8. MODUL DE ADMINISTRARE i.v. 9. DATA DE EXPIRARE EXP: 10. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 11. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 7,8 ml 12. ALTE INFORMAȚII Conține: apă pentru preparate injectabile, alcool benzilic. 4