AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9002/2016/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ACC Junior 20 mg/ml granule pentru soluţie orală Acetilcisteină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PRIMAR CUTIE ŞI ETICHETA DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACC Junior 20 mg/ml granule pentru soluţie orală Acetilcisteină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 5 ml soluţie orală conţin acetilcisteină 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține sorbitol (E 420), p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Granule pentru soluţie orală. Flacon conținând 30 g granule Flacon conținând 60 g granule Cutia conține și o linguriţă dozatoare a 5 ml. 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 1/3 A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. A se păstra la temperaturi între 2-8C după reconstituirea soluţiei orale. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SANDOZ PHARMACEUTICALS S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169 A, Clădirea A Etaj 1, sector 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9002/2016/01- ambalaj a 30 g granule 9002/2016/02- ambalaj a 60 g granule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este: Copii cu vârsta sub 2 ani 2 Acetilcisteina poate fi administrată la copiii cu vârsta sub 2 ani numai sub strictă monitorizare medicală, deoarece nu există suficientă experienţă cu privire la administrarea acetilcisteinei la acest grup de vârstă. Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani Doza recomandată este de 200-300 mg acetilcisteină pe zi (o linguriță dozatoare sau 5 ml soluție orală de 2-3 ori pe zi). Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani Doza recomandată este de 300-400 mg acetilcisteină pe zi (o linguriță dozatoare sau 5 ml soluție orală de 3-4 ori pe zi). Adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani Doza recomandată este de 400-600 mg acetilcisteină pe zi (2 lingurițe dozatoare sau 10 ml soluție orală de 2-3 ori pe zi). Mod de administrare A se administra după mese și numai după prepararea soluției orale. Pregătirea soluţiei orale - se deschide capacul de siguranţă pentru copii prin presare în jos şi rotire simultană spre stânga; - se umple flaconul cu apă rece de la robinet până la marcaj; - se închide flaconul şi se agită energic; - se umple din nou flaconul cu apă până la marcaj şi se agită. Această procedură trebuie repetată până când soluţia orală a atins nivelul marcajului de pe flacon. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE ACC Junior 20 mg/ml granule pentru soluţie orală 3