AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15666/2024/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Bortezomib Sandoz 2,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă bortezomib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bortezomib Sandoz 2,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă bortezomib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI (LOR) ACTIVE Fiecare flacon conține bortezomib 2,5 mg (sub formă de ester boronic de manitol). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: manitol (E421) 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă 1 flacon 3 flacoane 5 flacoane 10 flacoane 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Numai pentru o singură administrare. A nu se utiliza alte căi de administrare. Administrare intravenoasă sau subcutanată. Administrare intravenoasă: Se adaugă 2,5 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% pentru a obține o concentrație finală de 1 mg/ml. Administrare subcutanată: se adaugă 1,0 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% pentru a obține o concentrație finală de 2,5 mg/ml. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) MEDICAMENT CITOTOXIC. Instrucţiuni speciale de manipulare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP După reconstituire, soluția trebuie utilizată imediat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15666/2024/01 – ambalaj cu 1 flacon 15666/2024/02 – ambalaj cu 3 flacoane 15666/2024/03 – ambalaj cu 5 flacoane 15666/2024/04 – ambalaj cu 10 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII IN BRAILLE {Justificarea pentru neincluderea informaţiilor în Braille a fost acceptată.} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15666/2024/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Bortezomib Sandoz 2,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă bortezomib MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ FLACON DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Bortezomib Sandoz 2,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă bortezomib Administrare intravenoasă sau subcutanată. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2,5 mg 6. ALTE INFORMAŢII Medicament CITOTOXIC. Numai pentru o singură administrare. A nu se utiliza alte căi de administrare. Administrare subcutanată: se adaugă 1,0 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% pentru a obține o concentrație finală de 2,5 mg/ml. Administrare intravenoasă: se adaugă 2,5 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% pentru a obține o concentrație finală de 1 mg/ml. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Desfaceți aici Sigla Sandoz 4