AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10791/2018/01-14 Anexa 3 NR. 10792/2018/01-14 NR. 10793/2018/01-14 Informaţii privind etichetarea Oxicodonă Sandoz 40 mg comprimate cu eliberare prelungită Oxicodonă Sandoz 60 mg comprimate cu eliberare prelungită Oxicodonă Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de oxicodonă INFORMATII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (pentru blister şi flacoane) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxicodonă Sandoz 40 mg comprimate cu eliberare prelungită Oxicodonă Sandoz 60 mg comprimate cu eliberare prelungită Oxicodonă Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de oxicodonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă 40 mg echivalent cu oxicodonă 35,9 mg. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă 60 mg echivalent cu oxicodonă 53,9 mg. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă 80 mg echivalent cu oxicodonă 71,8 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat cu eliberare prelungită Oxicodonă Sandoz 40 mg comprimate cu eliberare prelungită Blister 10 comprimate cu eliberare prelungită 20 comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 40 comprimate cu eliberare prelungită 1 50 comprimate cu eliberare prelungită 56 comprimate cu eliberare prelungită 60 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită 112 comprimate cu eliberare prelungită Flacon 50 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită Oxicodonă Sandoz 60 mg comprimate cu eliberare prelungită Blister 10 comprimate cu eliberare prelungită 20 comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 40 comprimate cu eliberare prelungită 50 comprimate cu eliberare prelungită 56 comprimate cu eliberare prelungită 60 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită 112 comprimate cu eliberare prelungită Flacon 50 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită Oxicodonă Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită Blister 10 comprimate cu eliberare prelungită 20 comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 40 comprimate cu eliberare prelungită 50 comprimate cu eliberare prelungită 56 comprimate cu eliberare prelungită 60 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită 112 comprimate cu eliberare prelungită Flacon 50 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie înghiţite întregi, nu trebuie divizate, mestecate sau sfărâmate. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pictogramă (triunghi) conform O.M.S. 759/2003 ATENŢIE – ADMINISTRAREA CU ALCOOL ETILIC A nu se utiliza aceste comprimate împreună cu alcool etilic 8. DATA DE EXPIRARE EXP Perioada de valabilitate după prima deschidere: Flacon: 6 luni 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Oxicodonă Sandoz 40 mg comprimate cu eliberare prelungită Blister 10791/2018/01 – ambalaj cu 10 comprimate cu eliberare modificată 10791/2018/02 – ambalaj cu 20 comprimate cu eliberare modificată 10791/2018/03 – ambalaj cu 28 comprimate cu eliberare modificată 10791/2018/04 – ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare modificată 10791/2018/05 – ambalaj cu 40 comprimate cu eliberare modificată 10791/2018/06 – ambalaj cu 50 comprimate cu eliberare modificată 10791/2018/07 – ambalaj cu 56 comprimate cu eliberare modificată 10791/2018/08 – ambalaj cu 60 comprimate cu eliberare modificată 10791/2018/09 – ambalaj cu 100 comprimate cu eliberare modificată 10791/2018/10 – ambalaj cu 112 comprimate cu eliberare modificată Flacon din PEÎD cu capac din PP 10791/2018/11 – ambalaj cu 50 comprimate cu eliberare modificată 10791/2018/12 – ambalaj cu 100 comprimate cu eliberare modificată Flacon din PEÎD cu capac din PEÎD 10791/2018/13 – ambalaj cu 50 comprimate cu eliberare modificată 3 10791/2018/14 – ambalaj cu 100 comprimate cu eliberare modificată Oxicodonă Sandoz 60 mg comprimate cu eliberare prelungită 10792/2018/01 – ambalaj cu 10 comprimate cu eliberare modificată 10792/2018/02 – ambalaj cu 20 comprimate cu eliberare modificată 10792/2018/03 – ambalaj cu 28 comprimate cu eliberare modificată 10792/2018/04 – ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare modificată 10792/2018/05 – ambalaj cu 40 comprimate cu eliberare modificată 10792/2018/06 – ambalaj cu 50 comprimate cu eliberare modificată 10792/2018/07 – ambalaj cu 56 comprimate cu eliberare modificată 10792/2018/08 – ambalaj cu 60 comprimate cu eliberare modificată 10792/2018/09 – ambalaj cu 100 comprimate cu eliberare modificată 10792/2018/10 – ambalaj cu 112 comprimate cu eliberare modificată Flacon din PEÎD cu capac din PP 10792/2018/11 – ambalaj cu 50 comprimate cu eliberare modificată 10792/2018/12 – ambalaj cu 100 comprimate cu eliberare modificată Flacon din PEÎD cu capac din PEÎD 10792/2018/13 – ambalaj cu 50 comprimate cu eliberare modificată 10792/2018/14 – ambalaj cu 100 comprimate cu eliberare modificată Oxicodonă Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită 10793/2018/01 – ambalaj cu 10 comprimate cu eliberare modificată 10793/2018/02 – ambalaj cu 20 comprimate cu eliberare modificată 10793/2018/03 – ambalaj cu 28 comprimate cu eliberare modificată 10793/2018/04 – ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare modificată 10793/2018/05 – ambalaj cu 40 comprimate cu eliberare modificată 10793/2018/06 – ambalaj cu 50 comprimate cu eliberare modificată 10793/2018/07 – ambalaj cu 56 comprimate cu eliberare modificată 10793/2018/08 – ambalaj cu 60 comprimate cu eliberare modificată 10793/2018/09 – ambalaj cu 100 comprimate cu eliberare modificată 10793/2018/10 – ambalaj cu 112 comprimate cu eliberare modificată Flacon din PEÎD cu capac din PP 10793/2018/11 – ambalaj cu 50 comprimate cu eliberare modificată 10793/2018/12 – ambalaj cu 100 comprimate cu eliberare modificată Flacon din PEÎD cu capac din PP 10793/2018/13 – ambalaj cu 50 comprimate cu eliberare modificată 10793/2018/14 – ambalaj cu 100 comprimate cu eliberare modificată 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot/ Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PS. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Oxicodonă Sandoz 40 mg comprimate cu eliberare prelungită Oxicodonă Sandoz 60 mg comprimate cu eliberare prelungită Oxicodonă Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10791/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 NR. 10792/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 NR. 10793/2018//01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Informaţii privind etichetarea Oxicodonă Sandoz 40 mg comprimate cu eliberare prelungită Oxicodonă Sandoz 60 mg comprimate cu eliberare prelungită Oxicodonă Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de oxicodonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister Aluminiu/PVC/PE/PVDC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxicodonă Sandoz 40 mg comprimate cu eliberare prelungită Oxicodonă Sandoz 60 mg comprimate cu eliberare prelungită Oxicodonă Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de oxicodonă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L./ Sigla Sandoz 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10791/2018/11-12-13-14 Anexa 3 NR. 10792/2018/11-12-13-14 NR. 10793/2018/11-12-13-14 Informaţii privind etichetarea Oxicodonă Sandoz 40 mg comprimate cu eliberare prelungită Oxicodonă Sandoz 60 mg comprimate cu eliberare prelungită Oxicodonă Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de oxicodonă INFORMATII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Flacon din PEÎD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxicodonă Sandoz 40 mg comprimate cu eliberare prelungită Oxicodonă Sandoz 60 mg comprimate cu eliberare prelungită Oxicodonă Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de oxicodonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă 40 mg echivalent cu oxicodonă 35,9 mg. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă 60 mg echivalent cu oxicodonă 53,9 mg. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă 80 mg echivalent cu oxicodonă 71,8 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat cu eliberare prelungită 50 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 7 Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie înghiţite întregi, nu trebuie divizate, mestecate sau sfărâmate. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pictogramă (triunghi) conform O.M.S. 759/2003 ATENŢIE – ADMINISTRAREA CU ALCOOL ETILIC A nu se utiliza aceste comprimate împreună cu alcool etilic 8. DATA DE EXPIRARE EXP Perioada de valabilitate după prima deschidere: 6 luni 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Flacon din PEÎD cu capac din PP 10791/2018/11 – ambalaj cu 50 comprimate cu eliberare modificată 10791/2018/12 – ambalaj cu 100 comprimate cu eliberare modificată Flacon din PEÎD cu capac din PEÎD 10791/2018/13 – ambalaj cu 50 comprimate cu eliberare modificată 10791/2018/14 – ambalaj cu 100 comprimate cu eliberare modificată 8 Flacon din PEÎD cu capac din PP 10792/2018/11 – ambalaj cu 50 comprimate cu eliberare modificată 10792/2018/12 – ambalaj cu 100 comprimate cu eliberare modificată Flacon din PEÎD cu capac din PEÎD 10792/2018/13 – ambalaj cu 50 comprimate cu eliberare modificată 10792/2018/14 – ambalaj cu 100 comprimate cu eliberare modificată Flacon din PEÎD cu capac din PP 10793/2018/11 – ambalaj cu 50 comprimate cu eliberare modificată 10793/2018/12 – ambalaj cu 100 comprimate cu eliberare modificată Flacon din PEÎD cu capac din PP 10793/2018/13 – ambalaj cu 50 comprimate cu eliberare modificată 10793/2018/14 – ambalaj cu 100 comprimate cu eliberare modificată 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot/Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PS. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 9