AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16306/2025/01-02                                                                 Anexa 3 
                                                                                                                                       Informaţii privind etichetarea 

Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos 
terbinafină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE PENTRU FLACON DIN STICLĂ 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos  
terbinafină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare ml conține 78,22 mg terbinafină (sub formă de clorhidrat).  

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conține etanol (96 %), hidroxipropil chitosan și apă purificată. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

3,3 ml lac de unghii medicamentos 
6,6 ml lac de unghii medicamentos 

5.   MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Pentru aplicare pe unghii. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Aruncați conținutul după 6 luni de la prima deschidere a flaconului. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

Păstrați flaconul bine închis pentru a evita uscarea lacului. 
Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 
Acest medicament este inflamabil. A se păstra ferit de căldură și de foc. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Sandoz Pharmaceuticals SRL 
Calea Floreasca nr. 169 A 
Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București,  
România 

12.  NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

16306/2025/01 – ambalaj cu 1 flacon a 3,3 ml 
16306/2025/02 – ambalaj cu 1 flacon a 6,6 ml 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Exoterfyn este indicat la adulți, în tratamentul infecțiilor fungice ale unghiilor (ușoare până la moderate). 

Se utilizează o dată pe zi în primele 4 săptămâni, după care se aplică o dată pe săptămână, până la finalul 
tratamentului recomandat. 

     Aplicați un strat subțire de lac pe unghiile curate și uscate și pe pielea din jurul acestora, inclusiv pe 

pielea de sub unghii, de preferat seara.  

  Așteptați aproximativ 30 de secunde până când lacul s-a uscat complet, înainte de a face orice 

activitate. Unghiile tratate nu trebuie spălate sau umezite timp de cel puțin 6 ore. 

-  Nu este necesară pilirea unghiilor. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
-  Nu este necesară îndepărtarea. Solubil în apă. 

Discutați cu medicul dacă starea unghiilor dumneavoastră nu se îmbunătățește sau se agravează după 6 luni 
pentru unghiile de la mâini și după 9-12 luni pentru unghiile de la picioare. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare 2D care conține identificatorul unic. 

Nu este cazul. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC {număr} 
SN {număr} 
NN {număr} 

Nu este cazul. 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16306/2025/01-02                                                               Anexa 3 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 

Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos 
terbinafină 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 
ETICHETĂ PENTRU FLACON DIN STICLĂ 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos  
terbinafină  
Pentru aplicare pe unghii. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

Aruncați conținutul după 6 luni de la prima deschidere a flaconului. 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

3,3 ml lac de unghii medicamentos 
6,6 ml lac de unghii medicamentos 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

4