AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11192/2018/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ketonal DUO 150 mg capsule cu eliberare prelungită Ketoprofen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ketonal DUO 150 mg capsule cu eliberare prelungită Ketoprofen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine ketoprofen 150 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsule cu eliberare prelungită 20 capsulă cu eliberare prelungită 30 capsulă cu eliberare prelungită 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7 A, 540472 Târgu Mureş, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11192/2018/01-02 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE KETONAL DUO 150 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11192/2018/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ketonal DUO 150 mg capsule cu eliberare prelungită Ketoprofen MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ketonal DUO 150 mg capsule cu eliberare prelungită Ketoprofen 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {S.C. Sandoz S.R.L.} 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII 3