AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7358/2015/01-09 Anexa 3 7359/2015/01-11 7360/2015/01-12 Informaţii privind etichetarea Plendil 2,5 mg comprimate cu eliberare prelungită Plendil 5 mg comprimate cu eliberare prelungită Plendil 10 mg comprimate cu eliberare prelungită Felodipină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTER CUTIE PENTRU FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Plendil 2,5 mg comprimate cu eliberare prelungită Plendil 5 mg comprimate cu eliberare prelungită Plendil 10 mg comprimate cu eliberare prelungită felodipină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Plendil 2,5 mg Fiecare comprimat conține felodipină 2,5 mg Plendil 5 mg Fiecare comprimat conține felodipină 5 mg Plendil 10 mg Fiecare comprimat conține felodipină 10 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză şi hidroxistearat de glicerol macrogol. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Plendil 2,5 mg Plendil 5 mg 20 comprimate (blister) 28 comprimate (blister tip calendar) 30 comprimate (blister și flacon) 50 comprimate (blister doze unitare) 98 comprimate (blister tip calendar) 100 comprimate (blister și flacon) 500 comprimate (flacon cu dozator) 14 comprimate (blister tip calendar) 20 comprimate (blister) 1 Plendil 10 mg 28 comprimate (blister tip calendar) 30 comprimate (blister și flacon) 50 comprimate (blister doze unitare) 90 comprimate (blister) 98 comprimate (blister tip calendar) 100 comprimate (blister și flacon) 500 comprimate (flacon cu dozator) 14 comprimate (blister tip calendar) 20 comprimate (bliser) 28 comprimate(blister tip calendar) 30 comprimate (blister și flacon) 50 comprimate (blister doze unitare) 90 comprimate (blister) 98 comprimate (blister tip calendar) 100 comprimate (blister, flacon și flacon cu dozator ) 500 comprimate (flacon cu dozator) Nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Comprimatele nu trebuie divizate, sfărâmate sau mestecate. Comprimatele trebuie înghițite cu apă. Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse Arabellastrasse 17 2 81925 Munchen Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7358/2015/01 – flacon cu 30 comprimate 7358/2015/02 – blister cu 20 comprimate 7358/2015/03 – blister tip calendar cu 28 comprimate 7358/2015/04 – blister cu 30 comprimate 7358/2015/05 – blister doze unitare 50 comprimate 7358/2015/06 – blister tip calendar cu 98 comprimate 7358/2015/07 – blister cu 100 comprimate 7358/2015/08 – flacon cu 100 comprimate 7358/2015/09 – flacon cu dozator cu 500 comprimate 7359/2015/01 – flacon cu 30 comprimate 7359/2015/02 – blister tip calendar cu 14 comprimate 7359/2015/03 – blister cu 20 comprimate 7359/2015/04 – blister tip calendar cu 28 comprimate 7359/2015/05 – blister cu 30 comprimate 7359/2015/06 – blister doze unitare cu 50 comprimate 7359/2015/07 – blister cu 90 comprimate 7359/2015/08 – blister tip calendar cu 98 comprimate 7359/2015/09 – blister cu 100 comprimate 7359/2015/10 – flacon cu 100 comprimate 7359/2015/11 – flacon cu dozator cu 500 comprimate 7360/2015/01 – flacon cu 30 comprimate 7360/2015/02 – blister tip calendar cu 14 comprimate 7360/2015/03 – blister cu 20 comprimate 7360/2015/04 – blister tip calendar cu 28 comprimate 7360/2015/05 – blister cu 30 comprimate 7360/2015/06 – blister doze unitare cu 50 comprimate 7360/2015/07 – blister cu 90 comprimate 7360/2015/08 – blister tip calendar cu 98 comprimate 7360/2015/09 – blister cu 100 comprimate 7360/2015/10 – flacon cu 100 comprimate 7360/2015/11 – flacon cu dozator cu 100 comprimate 7360/2015/12 – flacon cu dozator cu 500 comprimate 13. Lot 14. SERIA DE FABRICAŢIE CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală- P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE PLENDIL 2,5 mg PLENDIL 5 mg PLENDIL 10 mg 17 IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7358/2015/01,08,09 Anexa 3 7359/2015/01,10,11 7360/2015/01,10,11,12 Informaţii privind etichetarea Plendil 2,5 mg comprimate cu eliberare prelungită Plendil 5 mg comprimate cu eliberare prelungită Plendil 10 mg comprimate cu eliberare prelungită Felodipină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA PENTRU FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Plendil 2,5 mg comprimate cu eliberare prelungită Plendil 5 mg comprimate cu eliberare prelungită Plendil 10 mg comprimate cu eliberare prelungită felodipină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Plendil 2,5 mg Fiecare comprimat conține felodipină 2,5 mg Plendil 5 mg Fiecare comprimat conține felodipină 5 mg Plendil 10 mg Fiecare comprimat conține felodipină 10 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză şi hidroxistearat de glicerol macrogol. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Plendil 2,5 mg Plendil 5 mg Plendil 10 mg 30 comprimate (flacon) 100 comprimate (flacon) 500 comprimate (flacon cu dozator) 30 comprimate (flacon) 100 comprimate (flacon) 500 comprimate (flacon cu dozator) 30 comprimate (flacon) 100 comprimate (flacon) 5 100 comprimate (flacon cu dozator) 500 comprimate (flacon cu dozator) Nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Comprimatele nu trebuie divizate, sfărâmate sau mestecate. Comprimatele trebuie înghițite cu apă. Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse Arabellastrasse 17 81925 Munchen Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6 7358/2015/01 – flacon cu 30 comprimate 7358/2015/08 – flacon cu 20 comprimate 7358/2015/09 – flacon cu dozator cu 500 comprimate 7359/2015/01 – flacon cu 30 comprimate 7359/2015/10 – flacon cu 100 comprimate 7359/2015/11 – flacon cu dozator cu 500 comprimate 7360/2015/01 – flacon cu 30 comprimate 7360/2015/10 – flacon cu 100 comprimate 7360/2015/11 – flacon cu dozator cu 100 comprimate 7360/2015/12 – flacon cu dozator cu 500 comprimate 13. Lot 14. SERIA DE FABRICAŢIE CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală- P6L 15. 16. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE INFORMAŢII ÎN BRAILLE 18 IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 19. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7358/2015/02-07 Anexa 3 7359/2015/02-09 7360/2015/02-09 Informaţii privind etichetarea Plendil 2,5 mg comprimate cu eliberare prelungită Plendil 5 mg comprimate cu eliberare prelungită Plendil 10 mg comprimate cu eliberare prelungită Felodipină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Plendil 2,5 mg comprimate cu eliberare prelungită Plendil 5 mg comprimate cu eliberare prelungită Plendil 10 mg comprimate cu eliberare prelungită felodipină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse Arabellastrasse 17 81925 Munchen Germania 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 8