AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15073/2023/01-38 Anexa 3 Informații privind etichetarea Oxigen Linde 100 % gaz medicinal criogenic Oxigen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Recipient criogenic 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxigen Linde 100 % gaz medicinal, criogenic oxigen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Oxigen 100% (v/v) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gaz medicinal, criogenic. Un litru de oxigen lichid la evaporare generează 853L oxigen gazos la presiune atmosferică și 150C. Tip recipient criogenic Companion C31A Companion 41A Companion 1000 Companion T 1000 High Flow Helios H36 Helios H46 Helios Marathon H850 Helios Plus H300 Helios Universal U36 Helios Universal U46 Liberator 20 G4 Liberator 30 G4 Liberator 37 G4 Liberator 45 G4/ 45 DF Liberator 60 G4/ 60 DF Spirit 300 Spirit 600 Spirit 1200 Sprint G4 LED Stroller G4 Led / Scale Volum recipient (litri apă) 31 41 1,23 1,23 36 46 0,84 0,38 36 46 20,6 31,2 38,2 46,6 60,0 0,30 0,60 1,30 0,63 1,25 1 Capacitate recipient (m3 oxigen la 1 bar și 150C) 25,0 33,5 1,06 1,06 29,1 37,6 0,69 0,31 29,1 37,6 17,8 25,7 31,5 38,3 49,2 0,28 0,52 1,03 0,51 1,03 Stroller Hi-Flow G4 LED Freelox 44 L EasyMate EasyMate 6 EasyMate 6+6 EasyMate PM2335 EasyMate PM2345 Oxy-Blu 21 Oxy-Blu 31 Oxy-Blu 37 Oxy-Blu 41 OxyLight Easylox 30 Easylox 45 Escor2T electronic Escor2T pneumatic Walky Tanc de transport 1,20 44 0,32 0,95 0,95 35 45 21,6 31,8 37,9 41,8 1,17 31,5 46,2 0,38 0,38 1,2 Variază de la 180 până la 29350 1,03 37,5 0,28 0,81 0,81 30,1 38,7 18,4 27,1 32,3 35,7 1,00 25,8 38,0 0,33 0,33 1,02 Variază de la 154 până la 25036 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare inhalatorie. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) - Nu fumați și nu utilizați flacără deschisă în zonele în care sunt depozitate sau administrate gaze medicinale. Păstrați departe de materiale inflamabile - Nu așezați niciodată o mască sau canulele nazale direct pe materialele textile în timpul desfășurării tratamentului deoarece țesăturile care devin saturate cu oxigen pot fi extrem de inflamabile și reprezintă un risc de incendiu. În cazul în care contactul cu acestea s-a produs, scuturați și aerisiți bine materialele textile. - Deoarece oxigenul medicinal criogenic este un lichid foarte rece, riscul potențial de vătămări de tip degerături și arsuri reci trebuie luat în considerare ori de cate ori oxigenul medicinal lichid este manipulat. Trebuie utilizat echipament adecvat și protecție personală (precum mănuși izolatoare, protecție pentru față și ochi) la manipularea oxigenului medicinal lichid. - Gazele medicinale trebuie utilizate numai în scopuri medicale. - Diferitele tipuri de gaz și gazele cu diferite proprietăți trebuie să fie separate unele de altele. Recipientele criogenice pline trebuie depozitate separat de cele goale. - Se vor lua măsuri de precauție în vederea evitării explodării sau căderii recipienților cu lichide. - Nu folosiți niciodată unsoare, ulei sau produse similare pentru lubrifierea filetelor blocate. Mânuiți ventilele și dispozitivele aferente cu mâini curate și lipsite de grăsime (de exemplu, cremă de mâini). 2 - Se va evita utilizarea produselor grăsoase, precum cremă de mâini, pe durata tratamentului cu - - OHB. În cazul în care curățați vasele criogenice sau echipamentele atașate, nu utilizați produse inflamabile și în special materiale pe bază de ulei. În situații incerte, verificați compatibilitatea. Înaintea oricărei utilizări, verificați disponibilitatea unei cantități suficiente de gaz medicinal rămas care să permită finalizarea tratamentului planificat. - Utilizați numai dispozitive standard concepute special pentru administrarea oxigenului. Conectați numai echipamente destinate conectării când utilizați oxigen medicinal lichid. - Când sunt livrate de fabricant, sigiliul vizibil aplicat pe vasele criogenice trebuie să fie intact. Pericole: Eticheta 2.2: Gaz sub presiune Eticheta 5.1: Substanță comburantă 8. DATA DE EXPIRARE EXP: a se vedea eticheta de pe recipient 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE NU FUMAȚI și nu utilizați o flacără deschisă lângă butelia Oxigen Linde 100% gaz medicinal criogenic. Acest gaz medicinal va genera o flacără care va arde mult mai violent. Recipientele criogenice trebuie depozitate în spații bine ventilate special destinate păstrării gazelor medicinale. Recipientele criogenice trebuie ținute într-un spațiu acoperit, uscate și curate, departe de materiale inflamabile, la temperaturi cuprinse între -30 °C și +50 °C. Se vor lua măsuri de precauție în vederea evitării scăpărilor de gaz, loviturile sau căderilor. Recipientele criogenice care conțin gaze de tipuri diferite trebuie să fie depozitate separat. Recipientele criogenice pline și cele goale trebuie păstrate separat. Recipientele criogenice trebuie depozitate și transportate cu ventilul închis. După data de expirare returnați recipientul criogenic la furnizor. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Returnați vasul criogenic furnizorului după data expirării. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ LINDE GAZ ROMANIA S.R.L. Str. Avram Imbroane nr. 9 Timișoara, Județul Timiș, 300136, România 3 5.1 2 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Tip recipient criogenic Volum recipient (capacitate în litri apă) 15073/2023/01 15073/2023/02 15073/2023/03 15073/2023/04 15073/2023/05 15073/2023/06 15073/2023/07 15073/2023/08 15073/2023/09 15073/2023/10 15073/2023/11 15073/2023/12 15073/2023/13 15073/2023/14 15073/2023/15 15073/2023/16 15073/2023/17 15073/2023/18 15073/2023/19 15073/2023/20 15073/2023/21 15073/2023/22 15073/2023/23 15073/2023/24 15073/2023/25 15073/2023/26 15073/2023/27 15073/2023/28 15073/2023/29 15073/2023/30 15073/2023/31 15073/2023/32 15073/2023/33 15073/2023/34 15073/2023/35 15073/2023/36 15073/2023/37 15073/2023/38 Companion C31A Companion 41A Companion 1000 Companion T 1000 High Flow Helios H36 Helios H46 Helios Marathon H850 Helios Plus H300 Helios Universal U36 Helios Universal U46 Liberator 20 G4 Liberator 30 G4 Liberator 37 G4 Liberator 45 G4/ 45 DF Liberator 60 G4/ 60 DF Spirit 300 Spirit 600 Spirit 1200 Sprint G4 LED Stroller G4 Led / Scale Stroller Hi-Flow G4 LED Freelox 44 L EasyMate EasyMate 6 EasyMate 6+6 EasyMate PM2335 EasyMate PM2345 Oxy-Blu 21 Oxy-Blu 31 Oxy-Blu 37 Oxy-Blu 41 OxyLight Easylox 30 Easylox 45 Escor2T electronic Escor2T pneumatic Walky Tanc de transport 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: a se vedea eticheta de pe recipient 31 41 1,23 1,23 36 46 0,84 0,38 36 46 20,6 31,2 38,2 46,6 60 0,3 0,6 1,3 0,63 1,25 1,20 44 0,32 0,95 0,95 35 45 21,6 31,8 37,9 41,8 1,17 31,5 46,2 0,38 0,38 1,2 180 - 29350 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 4 Capacitate recipient (m3 oxigen la 1 bar și 150C) 25 33,5 1,06 1,06 29,1 37,6 0,69 0,31 29,1 37,6 17,8 25,7 31,5 38,3 49,2 0,28 0,52 1,03 0,51 1,03 1,03 37,5 0,28 0,81 0,81 30,1 38,7 18,4 27,1 32,3 35,7 1 25,8 38 0,33 0,33 1,02 154 - 25036 Medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE - - - - - Oxigen Linde este conceput exclusiv pentru inhalare, în conformitate cu instrucțiunile medicului. Verificați existența sigiliului pe container înainte de utilizare. Îndepărtați sigiliul de pe ieșirea de gaz/lichid înainte de utilizare. Utilizați numai echipamente dedicate pentru conexiune la oxigen medicinal lichid. Pentru mai multe informații vedeți prospectul medicamentului. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 5