AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ Anexa 3 NR. 11450/2019/01-02-03-04-05-06 NR. 11451/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Informaţii privind etichetarea ACC 200 mg comprimate efervescente ACC 600 mg comprimate efervescente Acetilcisteină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Cutie pentru plicuri din PAP/Al/PE și tuburi din PP/PE Etichetă pentru plicuri din PAP/Al/PE și tuburi din PP/PE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACC 200 mg comprimate efervescente Pentru adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani. ACC 600 mg comprimate efervescente Pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani. acetilcisteină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat efervescent conține acetilcisteină 200 mg. Fiecare comprimat efervescent conține acetilcisteină 600 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține: lactoză; sodiu și sorbitol. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL [ACC 200 mg comprimate efervescente] tuburi: 20 comprimate efervescente plicuri: 20 comprimate efervescente 40 comprimate efervescente 50 comprimate efervescente 80 comprimate efervescente 100 comprimate efervescente [ACC 600 mg comprimate efervescente] 1 tuburi: 10 comprimate efervescente 20 comprimate efervescente 30 comprimate efervescente 60 comprimate efervescente plicuri: 10 comprimate efervescente 20 comprimate efervescente 30 comprimate efervescente 50 comprimate efervescente 60 comprimate efervescente 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP ACC 600 mg comprimate efervescente: Tuburi: După prima deschidere: 2 ani 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE ACC 200 mg compimate efervescente Tuburi: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra tubul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. Plicuri: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. ACC 600 mg comprimate efervescente Tuburi: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra tubul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. Plicuri: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 2 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [ACC 200 mg comprimate efervescente] 11450/2019/01 – tub cu 20 comprimate efervescente 11450/2019/02 – plic cu 20 comprimate efervescente 11450/2019/03 – plic cu 40 comprimate efervescente 11450/2019/04 – plic cu 50 comprimate efervescente 11450/2019/05 – plic cu 80 comprimate efervescente 11450/2019/06 – plic cu 100 comprimate efervescente [ACC 600 mg comprimate efervescente]] 11451/2019/01 – tub cu 10 comprimate efervescente 11451/2019/02 – tub cu 20 comprimate efervescente 11451/2019/03 – tub cu 30 comprimate efervescente 11451/2019/04 – tub cu 60 comprimate efervescente 11451/2019/05 – plic cu 10 comprimate efervescente 11451/2019/06 – plic cu 20 comprimate efervescente 11451/2019/07 – plic cu 30 comprimate efervescente 11451/2019/08 – plic cu 50 comprimate efervescente 11451/2019/09 – plic cu 60 comprimate efervescente 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE ACC 200 mg comprimate efervescente este folosit pentru a fluidifica mucusul și pentru a facilita tusea și expectorația în cazul bronșitelor induse de răceală la copii cu vârsta peste 2 ani, adolescenți și adulți. ACC 600 mg comprimate efervescente este folosit pentru a fluidifica mucusul și pentru a facilita tusea și expectorația în cazul bronșitelor induse de răceală la adolescenți cu vârsta peste 14 ani și adulți. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE (numai pentru ambalajul secundar) ACC 200 mg comprimate efervescente ACC 600 mg comprimate efervescente 3 17 IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu se aplică 18 IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu se aplică 4