AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5979/2013/01-02-03-04                                                Anexa 3 
                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

Fenistil gel 1 mg/g gel 
Maleat de dimetinden 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie de carton 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Fenistil gel 1 mg/g gel 
Maleat de dimetinden 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Un gram de gel conţine 1 mg maleat de dimetinden. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine clorură de benzalconiu soluție 50%, edetat disodic, carbomer, hidroxid de sodiu soluție 30%, 
propilenglicol, apă purificată. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Gel 
30 g 
50 g 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare cutanată. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

A nu se utiliza pe suprafeţe extinse la copiii mici. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
EXP:  

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.  

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

HALEON ROMÂNIA S.R.L. 
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6 
Sectorul 5, Bucureşti, România 
{Sigla HALEON ROMÂNIA} 

12.  NUMĂRUL(ELE)  AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

5979/2013/01 – {pentru cutia cu un tub din Al conţinând 30 g gel} 
5979/2013/02 – {pentru cutia cu un tub din Al conţinând 50 g gel} 
5979/2013/03 – {pentru cutia cu un tub din Al prevăzut cu membrană de sigilare conţinând 30 g gel} 
5979/2013/04 – {pentru cutia cu un tub din Al prevăzut cu membrană de sigilare conţinând 50 g gel} 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Pentru calmarea pruritului din erupţii cutanate, urticarie, înţepături de insecte, arsuri solare şi arsuri 
superficiale. 
Administrare cutanată. 

Doze: 
Aplicaţii locale pe zona cutanată afectată, de 2-4 ori pe zi.  

Nu utilizaţi Fenistil gel dacă sunteţi alergic la dimetinden sau la oricare dintre celelalte componente 
ale gelului. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Fenistil Gel 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5979/2013/01-02-03-04                                                Anexa 3 
                                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 

Fenistil gel 1 mg/g gel 
Maleat de dimetinden 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 
Tub din aluminiu 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

Fenistil gel 1 mg/g gel  
Maleat de dimetinden 
Administrare cutanată. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de administrare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

Gel 
30 g 
50 g 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

HALEON ROMÂNIA S.R.L. 
{Sigla HALEON ROMÂNIA} 

Pentru calmarea pruritului din erupţii cutanate, urticarie, înţepături de insecte, arsuri solare şi arsuri 
superficiale. 

A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.  
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

3