AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13749/2021/01-02 

          Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

AMOKSIKLAV 600 mg/42,9 mg/5ml  pulbere pentru suspensie orală  
amoxicilină/acid clavulanic  

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE 
AMBALAJUL PRIMAR 

CUTIE DE CARTON  
ETICHETĂ DE FLACON 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

AMOKSIKLAV 600 mg/42,9 mg/5ml  pulbere pentru suspensie orală  
amoxicilină/acid clavulanic  

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Fiecare ml de suspensie reconstituită  (echivalent cu 0,3 g pulbere), conține amoxicilină 120 mg (sub 
formă de amoxicilină trihidrat) și acid clavulanic 8,58 mg  (sub formă de clavulanat de potasiu). 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Excipienți: alcool benzilic, etanol, sulfiți. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Pulbere pentru suspensie orală 

Un flacon cu 17,7 g pulbere (pentru prepararea a 50 ml suspensie) 
Un flacon cu  33,8 g pulbere (pentru prepararea a 100 ml suspensie) 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Agitați pentru afânarea pulberii, adăugați apă conform instrucțiunilor, întoarceți flaconul și agitați. 
Agitați energic flaconul înainte de fiecare doză. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
        
                                                                                                                    
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
Suspensia  reconstituită  trebuie  păstrată  la  frigider  (2°C-8°C),  și  folosită  în  maxim  10  zile  de  la 
reconstituire. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. 
Calea Floreasca, nr. 169A 
Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 
București, România 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

13749/2021/01 – flacon cu 17,7 g pulbere (pentru prepararea a 50 ml suspensie) 
13749/2021/01 – flacon cu  33,8 g pulbere (pentru prepararea a 100 ml suspensie) 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală – PRF 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

AMOKSIKLAV 600 mg/42,9 mg/5ml, pulbere pentru suspensie orală 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Doar pentru cutie 
<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Doar pentru cutie 
PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 

3