AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11737/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea SINECOD 7,5 mg/5 ml sirop citrat de butamirat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sinecod 7,5 mg/5 ml sirop Citrat de butamirat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 5 ml Sinecod conţin citrat de butamirat 7,5 mg (0,15%). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sorbitol lichid necristalizabil (E 420), glicerol, zaharină sodică, acid benzoic (E 210), vanilină, etanol 96%, hidroxid de sodiu 30%, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Sirop 200 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conţine sorbitol, etanol şi sodiu. A nu se turna niciodată siropul din măsura dozatoare, înapoi în flacon. A se spăla şi usca capacul gradat după fiecare utilizare şi atunci când este folosit de mai multe persoane. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Medicamentul ambalat pentru comercializare: Ase păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. Medicamentul după prima deschidere a flaconului: A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HALEON ROMÂNIA S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6 Sectorul 5, Bucureşti, România {Sigla HALEON ROMÂNIA} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11737/20019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru tratamentul simptomatic al tusei provocate de diferite cauze. Doze: Copii între 3 şi 6 ani: 5 ml de 3 ori pe zi. Copii între 6 şi 12 ani: 10 ml de 3 ori pe zi. Copii peste 12 ani (adolescenţi): 15 ml de 3 ori pe zi. Adulţi: 15 ml de 4 ori pe zi. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Sinecod sirop 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11737/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea SINECOD 7,5 mg/5 ml sirop Citrat de butamirat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon din sticlă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Sinecod 7,5 mg/5 ml sirop Citrat de butamirat Administrare orală. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Sirop 200 ml 6. ALTE INFORMAŢII Medicamentul ambalat pentru comercializare: Ase păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. Medicamentul după prima deschidere a flaconului: A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Pentru tratamentul simptomatic al tusei provocate de diferite cauze. HALEON ROMÂNIA S.R.L. {Sigla HALEON ROMÂNIA}