AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11795/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Panadol Baby 24 mg/ml suspensie orală Paracetamol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PRIMAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Panadol Baby 24 mg/ml suspensie orală Paracetamol 2. DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare 1 ml de suspensie orală conţine 24 mg paracetamol. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine maltitol (E 965), sorbitol (E 420), metilparaben (E 218), propilparaben (E 216) (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie orală 1 flacon a 100 ml suspensie orală şi o seringă marcată cu gradaţii din 0,5 ml în 0,5 ml, până la 10 ml 1 flacon a 60 ml suspensie orală şi o seringă marcată cu gradaţii din 0,5 ml în 0,5 ml, până la 10 ml 1 flacon a 200 ml suspensie orală şi o seringă marcată cu gradaţii din 0,5 ml în 0,5 ml, până la 10 ml 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) După prima deschidere a flaconului, medicamentul poate fi utilizat până la sfârșitul perioadei de valabilitate. 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HALEON ROMÂNIA S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6 Sectorul 5, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11795/2019/01-02-03 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Suspensia, cu aromă de căpşuni, este destinată administrării la sugari şi copii cu vârste cuprinse între 1 lună şi 12 ani. Panadol Baby conţine paracetamol care acţionează ca analgezic (calmează durerile) şi antipiretic (reduce febra). CÂND SE FOLOSEŞTE? Panadol Baby se foloseşte pentru tratamentul simptomatic al: Durerilor din perioada erupţiei dentare Durerilor dentare Durerilor de urechi Durerilor în gât Răcelii şi gripei Febrei asociate bolilor infecţioase ale copilăriei, de exemplu pojar, tuse convulsivă, oreion şi vărsat de vânt. 2 CUM SE ADMINISTREAZĂ? Suspensie orală. A se agita flaconul înainte de utilizare. Greutate 4 kg 5-6 kg 7-9 kg 10-12 kg 13-15 kg 16-19 kg 20-25 kg 26-31 kg 32-42 kg Cum să folosiţi seringa dozatoare: Doză (ml) 2,0 3,0 4,0 6,0 8,0 10,0 12,0 16,0 20,0 1. Introducerea seringii în flacon: Deschideţi flaconul, îndepărtaţi capacul şi împingeţi pistonul complet înăuntrul seringii dozatoare, apoi introduceţi ferm seringa în gâtul flaconului. 2. Măsurarea dozei corecte: Întoarceţi flaconul cu gâtul în jos şi trageţi usor suspensia în seringă, în doza corectă pentru copilul dumneavoastră. Doza corectă este obţinută atunci când zona cea mai largă a pistonului (circumferinţa pistonului) întâlneşte gradaţia corectă marcată în ml pe seringa dozatoare. 3. Îndepărtarea seringii din flacon: Întoarceţi flaconul cu gâtul în sus şi scoateţi seringa din flacon răsucind-o uşor. După ce administraţi medicamentul apăsaţi capacul flaconului în jos şi rotiţi-l pentru a-l închide bine apoi răsuciţi înapoi capacul până auziţi un clic. Doza se poate repeta la intervale de 4 ore, dacă este necesar. Nu trebuie administrate mai mult de 4 doze în 24 de ore. În cazul în care se administrează mai mult de 10 ml, conţinutul seringii se poate pune într-un pahar. NU SE ADMINISTREAZĂ COPIILOR MAI MICI DE 1 LUNĂ DECÂT CU RECOMANDAREA MEDICULUI. CEREŢI SFATUL MEDICULUI: -dacă simptomatologia nu se ameliorează după 3 zile de tratament; -înaintea administrării la copii sub 3 luni sau la cei născuţi prematur. 3 IMPORTANT NU DEPĂŞIŢI DOZELE RECOMANDATE. CONŢINE PARACETAMOL. NU ADMINISTRAŢI CONCOMITENT CU ALTE MEDICAMENTE CONŢINÂND PARACETAMOL. Acest medicament se administrează numai dacă este necesar. Depăşirea dozelor recomandate poate produce insuficienţă hepatică. SOLICITAŢI IMEDIAT CONSULT MEDICAL ÎN CAZUL SUPRADOZAJULUI, CHIAR DACĂ COPILUL SE SIMTE BINE. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Panadol Baby 24 mg/ml IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 17. Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11795/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Panadol Baby 24 mg/ml suspensie orală Paracetamol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA PENTRU FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CAILE) DE ADMINISTRARE Panadol Baby 24 mg/ml suspensie orală Paracetamol Administrare orală 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot : 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 ml 60 ml 200 ml 6. ALTE INFORMAŢII HALEON ROMÂNIA S.R.L. 5