1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12377/2019/01                                              Anexa 3 
                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 
 
 
VIBROCIL ACTILONG MENTOL 1 mg/ml spray nazal, soluţie 
Clorhidrat de xilometazolină 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
CUTIE 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Vibrocil Actilong Mentol 1 mg/ml spray nazal, soluţie 
Clorhidrat de xilometazolină 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 
 
1 ml spray nazal, soluţie conţine clohidrat de xilometazolină 1 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Dihidrogenofosfat  de  sodiu  dihidrat,  fosfat  disodic  dodecahidrat,  edetat  disodic,  clorură  de 
benzalconiu soluție , sorbitol (E 420), clorură de sodiu, levomentol, cineol (eucaliptol),  hidroxistearat 
de macrogolglicerol (ulei de ricin), apă purificată. 
 
Conţine clorură de benzalconiu soluţie. Pentru mai multe informaţii, consultaţi prospectul. 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
Spray nazal, soluţie.  
10 ml 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare nazală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 

 2 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: {LL/AAAA} 
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25º C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină – pentru 
medicamentul după ambalarea pentru comercializare şi după prima deschidere a flaconului. 
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
HALEON ROMÂNIA S.R.L. 
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6 
Sectorul 5, Bucureşti, România 
{Sigla HALEON ROMÂNIA} 
 
 
12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
12377/2019/01 
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie:  
 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
Decongestionant rapid pentru nasul înfundat. 
Indicat în tratamentul răcelii, rinitelor alergice, sinuzitei şi infecţiilor urechii. 
Conține vapori demmentol și eucaliptol. 
 
Administrare: pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani. 
Doze: o aplicare în fiecare nară, de 3 ori pe zi. 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Vibrocil Actilong Mentol 

 3 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
Nu este cazul. 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
Nu este cazul. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12377/2019/01                                             Anexa 3 

 4 
                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 
 
 
VIBROCIL ACTILONG MENTOL 1 mg/ml spray nazal, soluţie 
Clorhidrat de xilometazolină 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  
 
ETICHETĂ DE FLACON 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
Vibrocil Actilong Mentol 1mg/ml spray nazal, soluţie. 
Clorhidrat de xilometazolină 
Administrare nazală. 
 
 
2. MODUL DE ADMINISTRARE 
 
Decongestionant rapid pentru nasul înfundat. 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: {LL/AAAA} 
 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 
 
10 ml 
 
 
6. ALTE INFORMAŢII 
 
HALEON ROMÂNIA S.R.L. 
{Sigla HALEON ROMÂNIA}