1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12376/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea VIBROCIL ACTILONG 1 mg/ml spray nazal, soluţie clorhidrat de xilometazolină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vibrocil Actilong 1 mg/ml spray nazal, soluţie Clorhidrat de xilometazolină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml spray nazal, soluţie conţine clohidrat de xilometazolină 1 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dodecahidrat, edetat disodic, clorură de benzalconiu soluție, sorbitol lichid (necristalizat), hipromeloză, clorură de sodiu, apă purificată 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Spray nazal, soluţie. 10 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare nazală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP: {LL/AAAA} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi între 15-30ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HALEON ROMÂNIA S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6 Sectorul 5, Bucureşti, România {Sigla HALEON} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12376/2019/01- {pentru ambalajul continând flaconul din PEÎD prevăzut cu pompă dozatoare cu aplicator nazal din PP (incluzând actuator)/ pompă de pulverizare acționată vertical cu două degete şi capac de protecţie} 12376/2019/02 - pentru ambalajul continând flaconul din PEÎD, prevăzut cu pompă dozatoare incluzând un actuator (buton) lateral/ pompă de pulverizare acționată lateral cu degetul mare şi capac de protecţie} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Decongestionant rapid pentru nasul înfundat. Indicat în tratamentul răcelii, rinitelor alergice, sinuzitei, infecţiilor urechii. Formulă hidratantă. Medicamentul conţine substanţe calmante care ajută la prevenirea uscăciunii şi iritaţiei mucoasei nazale. Administrare: pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani. Doze: o aplicare în fiecare nară, de 3 ori pe zi. 3 {Pentru flaconul prevăzut cu pompă de pulverizare acționată vertical cu două degete} {Pentru flaconul prevăzut cu pompă de pulverizare acționată lateral cu degetul mare} Deschideți Apăsați cu degetul mare 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Vibrocil Actilong 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12376/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea VIBROCIL ACTILONG 1 mg/ml spray nazal, soluţie clorhidrat de xilometazolină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Vibrocil Actilong 1mg/ml spray nazal, soluţie. Clorhidrat de xilometazolină Administrare nazală. 2. MODUL DE ADMINISTRARE Decongestionant rapid pentru nasul înfundat. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: {LL/AAAA} 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6. ALTE INFORMAŢII HALEON ROMÂNIA S.R.L. {Sigla HALEON}