1 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12056/2019/01                                                             Anexa 3 
                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
 
 
VIBROCIL COPII 2,5 mg/0,25 mg/ml picături nazale soluţie 
Fenilefrină/ Maleat de dimetinden 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
Cutie de carton 
 
 
1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
VIBROCIL COPII 2,5 mg/ 0,25 mg/ml picături nazale soluţie 
Fenilefrină/ Maleat de dimetinden 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Un ml de picături nazale, soluţie conţine fenilefrină 2,5 mg şi maleat de dimetinden 0,25 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Excipienţi: clorură de benzalconiu, fosfat disodic anhidru, acid citric monohidrat, sorbitol, esenţă de 
lavandă deterpenată, apă purificată. 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Picături nazale, soluţie 
15 ml 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare nazală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA  ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 

2 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
 HALEON ROMÂNIA S.R.L. 
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), 
Etaj 6, Sectorul 5, Bucureşti, România 
 
{Sigla HALEON ROMÂNIA}  
 
 
12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
12056/2019/01 
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
Decongestionant nazal. 
Pentru tratamentul simptomatic al răcelii, rinitelor acute şi cronice, febrei fânului şi altor rinite 
alergice, sinuzitelor şi otitelor. 
 
Copii între 1 şi 6 ani: 1-2 picături în fiecare nară de 3-4 ori pe zi. 
Copii între 6 şi 12 ani: 3-4 picături în fiecare nară de 3-4 ori pe zi. 
Adolescenţi peste 12 ani şi adulţi: 3-4 picături în fiecare nară de 3-4 ori pe zi. 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Vibrocil picături nazale 
 

3 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
Nu este cazul. 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
Nu este cazul. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

4 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12056/2019/01                                                               Anexa 3 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
VIBROCIL COPII 2,5 mg/0,25 mg/ml picături nazale soluţie 
Fenilefrină/ Maleat de dimetinden 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  
 
Eticheta flaconului 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
VIBROCIL COPII 2,5 mg/0,25 mg/ml picături nazale soluţie 
Fenilefrină/ Maleat de dimetinden 
Administrare nazală. 
 
 
2. MODUL DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 
 
15 ml 
 
 
6. ALTE INFORMAŢII  
 
Decongestionant nazal. 
 
HALEON ROMÂNIA S.R.L. 
{Sigla HALEON ROMÂNIA}