1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13380/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Voltaren Forte 23,2 mg/g gel Diclofenac dietilamină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Voltaren Forte 23,2 mg/g gel Diclofenac dietilamină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram gel conţine diclofenac dietilamină 23,2 mg, corespunzător la diclofenac sodic 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Alcool izopropilic, propilenglicol, caprilcaproat de cocoil, parafină lichidă, eter macrogol cetostearil, carbomeri, dietilamină, parfum eucaliptus sting, oleil alcool, butilhidroxitoluen, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel Un tub a 20 g gel Un tub a 30 g gel Un tub a 50 g gel Un tub a 60 g gel Un tub a 100 g gel Un tub a 120 g gel Un tub a 150 g gel 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HALEON ROMÂNIA S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6 Sectorul 5, Bucureşti, România {Sigla HALEON ROMÂNIA} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13380/2020/01 – {pentru cutia cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/polietilenă de înaltă densitate (strat intern)) cu capac cu filet alb cilindric a 20 g gel} 13380/2020/02 – {pentru cutia cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/polietilenă de înaltă densitate (strat intern)) cu capac cu filet alb cilindric a 30 g gel} 13380/2020/03 – {pentru cutia cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/polietilenă de înaltă densitate (strat intern)) cu capac cu filet alb cilindric a 50 g gel} 13380/2020/04 – {pentru cutia cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/polietilenă de înaltă densitate (strat intern)) cu capac cu filet alb cilindric a 60 g gel} 13380/2020/05 – {pentru cutia cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/polietilenă de înaltă densitate (strat intern)) cu capac cu filet alb cilindric a 100 g gel} 13380/2020/06 – {pentru cutia cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/polietilenă de înaltă densitate (strat intern)) cu capac cu filet alb triunghiular a 100 g gel} 13380/2020/07 – {pentru cutia cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/polietilenă de înaltă densitate (strat intern)) cu capac cu filet alb cilindric a 120 g gel} 13380/2020/08 – {pentru cutia cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/polietilenă de înaltă densitate (strat intern)) cu capac cu filet alb cilindric a 150 g gel} 13380/2020/09 – {pentru cutia cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/polietilenă de înaltă densitate (strat intern)) cu capac cu filet alb triunghiular a 150 g gel} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 3 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE • Analgezic • Antiinflamator • Antireumatic Calmează durerea timp de 12 ore. Aplicaţi de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara. Pentru indicaţii detaliate, consultaţi prospectul. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Voltaren Forte 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13380/2020/10-11-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Voltaren Forte 23,2 mg/g gel Diclofenac dietilamină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Voltaren Forte 23,2 mg/g gel Diclofenac dietilamină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram gel conţine diclofenac dietilamină 23,2 mg, corespunzător la diclofenac sodic 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Alcool izopropilic, propilenglicol, caprilcaproat de cocoil, parafină lichidă, eter macrogol cetostearil, carbomeri, dietilamină, parfum eucaliptus sting, oleil alcool, butilhidroxitoluen, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel Un tub a 100 g gel Un tub a 120 g gel Un tub a 150 g gel 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 5 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HALEON ROMÂNIA S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6 Sectorul 5, Bucureşti, România {Sigla HALEON ROMÂNIA} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13380/2020/10 – {pentru cutia cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/polietilenă de înaltă densitate (strat intern)) cu capac fixat tip flip-top a 100 g gel} 13380/2020/11 – {pentru cutia cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/polietilenă de înaltă densitate (strat intern)) cu capac fixat tip flip-top a 120 g gel} 13380/2020/12 – {pentru cutia cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/polietilenă de înaltă densitate (strat intern)) cu capac fixat tip flip-top a 150 g gel} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE • Analgezic • Antiinflamator • Antireumatic Calmează durerea timp de 12 ore. Aplicaţi de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara. Pentru indicaţii detaliate, consultaţi prospectul. Capac uşor de deschis 6 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Voltaren Forte 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13380/2020/13-14-15-16-17-18-19-20-21 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Voltaren Forte 23,2 mg/g gel Diclofenac dietilamină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Voltaren Forte 23,2 mg/g gel Diclofenac dietilamină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram gel conţine diclofenac dietilamină 23,2 mg, corespunzător la diclofenac sodic 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Alcool izopropilic, propilenglicol, caprilcaproat de cocoil, parafină lichidă, eter macrogol cetostearil, carbomeri, dietilamină, parfum eucaliptus sting, oleil alcool, butilhidroxitoluen, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel Un tub a 20 g gel Un tub a 30 g gel Un tub a 50 g gel Un tub a 60 g gel Un tub a 100 g gel Un tub a 120 g gel Un tub a 150 g gel 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HALEON ROMÂNIA S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6 Sectorul 5, Bucureşti, România {Sigla HALEON ROMÂNIA} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13380/2020/13 – {pentru cutia cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/amestec de polietilenă liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock (strat intern)) cu capac cu filet alb cilindric a 20 g gel} 13380/2020/14 – {pentru cutia cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/amestec de polietilenă liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock (strat intern)) cu capac cu filet alb cilindric a 30 g gel} 13380/2020/15 – {pentru cutia cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/amestec de polietilenă liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock (strat intern)) cu capac cu filet alb cilindric a 50 g gel} 13380/2020/16 – {pentru cutia cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/amestec de polietilenă liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock (strat intern)) cu capac cu filet alb cilindric a 60 g gel} 13380/2020/17 – {pentru cutia cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/amestec de polietilenă liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock (strat intern)) cu capac cu filet alb cilindric a 100 g gel} 13380/2020/18 – {pentru cutia cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/amestec de polietilenă liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock (strat intern)) cu capac cu filet alb triunghiular a 100 g gel} 13380/2020/19 – {pentru cutia cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/amestec de polietilenă liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock (strat intern)) cu capac cu filet alb cilindric a 120 g gel} 13380/2020/20 – {pentru cutia cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/amestec de polietilenă liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock (strat intern)) cu capac cu filet alb cilindric a 150 g gel} 13380/2020/21 – {pentru cutia cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/amestec de polietilenă liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock (strat intern)) cu capac cu filet alb triunghiular a 150 g gel} 9 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE • Analgezic • Antiinflamator • Antireumatic Calmează durerea timp de 12 ore. Aplicaţi de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara. Pentru indicaţii detaliate, consultaţi prospectul. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Voltaren Forte 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 10 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13380/2020/22-23-24 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Voltaren Forte 23,2 mg/g gel Diclofenac dietilamină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Voltaren Forte 23,2 mg/g gel Diclofenac dietilamină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram gel conţine diclofenac dietilamină 23,2 mg, corespunzător la diclofenac sodic 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Alcool izopropilic, propilenglicol, caprilcaproat de cocoil, parafină lichidă, eter macrogol cetostearil, carbomeri, dietilamină, parfum eucaliptus sting, oleil alcool, butilhidroxitoluen, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel Un tub a 100 g gel Un tub a 120 g gel Un tub a 150 g gel 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 11 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HALEON ROMÂNIA S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6 Sectorul 5, Bucureşti, România {Sigla HALEON ROMÂNIA} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13380/2020/22 – {pentru cutia cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/amestec de polietilenă liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock (strat intern)) cu capac fixat tip flip-top a 100 g gel} 13380/2020/23 – {pentru cutia cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/amestec de polietilenă liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock (strat intern)) cu capac fixat tip flip-top a 120 g gel} 13380/2020/24 – {pentru cutia cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/amestec de polietilenă liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock (strat intern)) cu capac fixat tip flip-top a 150 g gel} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE • Analgezic • Antiinflamator • Antireumatic Calmează durerea timp de 12 ore. 12 Aplicaţi de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara. Pentru indicaţii detaliate, consultaţi prospectul. Capac uşor de deschis 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Voltaren Forte 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 13 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13380/2020/25-26-27-28-29-30 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Voltaren Forte 23,2 mg/g gel Diclofenac dietilamină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Voltaren Forte 23,2 mg/g gel Diclofenac dietilamină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram gel conţine diclofenac dietilamină 23,2 mg, corespunzător la diclofenac sodic 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Alcool izopropilic, propilenglicol, caprilcaproat de cocoil, parafină lichidă, eter macrogol cetostearil, carbomeri, dietilamină, parfum eucaliptus sting, oleil alcool, butilhidroxitoluen, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel Un tub a 180 g gel 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 14 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HALEON ROMÂNIA S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6 Sectorul 5, Bucureşti, România {Sigla HALEON ROMÂNIA} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13380/2020/25 – {pentru cutia cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ polietilenă de înaltă densitate (strat intern)) cu capac cu filet alb cilindric a 180 g gel} 13380/2020/26 - {pentru cutia cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ polietilenă de înaltă densitate (strat intern)) cu capac cu filet alb triunghiular a 180 g gel} 13380/2020/27 - {pentru cutia cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ polietilenă de înaltă densitate (strat intern)) cu capac fixat tip flip-top a 180 g gel} 13380/2020/28 - {pentru cutia cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ amestec de polietilenă liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate și aditiv masterbatch antiblock (strat intern)) cu capac cu filet alb cilindric a 180 g gel} 13380/2020/29 - {pentru cutia cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ amestec de polietilenă liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate și aditiv masterbatch antiblock (strat intern)) cu capac cu filet alb triunghiular a 180 g gel} 13380/2020/30 - {pentru cutia cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ amestec de polietilenă liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate și aditiv masterbatch antiblock (strat intern)) cu capac fixat tip flip-top a 180 g gel} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE • Analgezic • Antiinflamator • Antireumatic Calmează durerea timp de 12 ore. 15 Aplicaţi de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara. Pentru indicaţii detaliate, consultaţi prospectul. Capac uşor de deschis 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Voltaren Forte 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 16 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13380/2020/01-02-03-04-05; 07-08; 25 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Voltaren Forte 23,2 mg/g gel Diclofenac dietilamină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/polietilenă de înaltă densitate), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, a 20 g; 30 g; 50 g; 60 g; 100 g; 120 g; 150 g; 180 g - cu capac cilindric 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Voltaren Forte 23,2 mg/g gel Diclofenac dietilamină Administrare cutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ, 20 g gel 30 g gel 50 g gel 60 g gel 100 g gel 120 g gel 150 g gel 180 g gel 6. ALTE INFORMAŢII HALEON ROMÂNIA S.R.L. {Sigla HALEON ROMÂNIA} • Analgezic • Antiinflamator • Antireumatic Calmează durerea timp de 12 ore. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 17 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13380/2020/06; 09; 26 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Voltaren Forte 23,2 mg/g gel Diclofenac dietilamină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/polietilenă de înaltă densitate), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, a 100 g; 150 g; 180 g - cu capac triunghiular 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Voltaren Forte 23,2 mg/g gel Diclofenac dietilamină Administrare cutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ, 100 g gel 150 g gel 180 g gel 6. ALTE INFORMAŢII HALEON ROMÂNIA S.R.L. {Sigla HALEON ROMÂNIA} • Analgezic • Antiinflamator • Antireumatic Calmează durerea timp de 12 ore. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 18 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13380/2020/10-11-12; 27 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Voltaren Forte 23,2 mg/g gel Diclofenac dietilamină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/polietilenă de înaltă densitate) a 100 g; 120 g; 150 g; 180 g - cu capac fixat tip flip-top 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Voltaren Forte 23,2 mg/g gel Diclofenac dietilamină Administrare cutanată. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ, 100 g gel 120 g gel 150 g gel 180 g gel 6. ALTE INFORMAŢII HALEON ROMÂNIA S.R.L. {Sigla HALEON ROMÂNIA} • Analgezic • Antiinflamator • Antireumatic Calmează durerea timp de 12 ore. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 19 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13380/2020/13-14-15-16-17; 19-20; 28 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Voltaren Forte 23,2 mg/g gel Diclofenac dietilamină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/amestec de polietilenă liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, a 20 g; 30 g; 50 g; 60 g; 100 g; 120 g; 150 g; 180 g - cu capac cilindric 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Voltaren Forte 23,2 mg/g gel Diclofenac dietilamină Administrare cutanată. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ, 20 g gel 30 g gel 50 g gel 60 g gel 100 g gel 120 g gel 150 g gel 180 g gel 6. ALTE INFORMAŢII HALEON ROMÂNIA S.R.L. {Sigla HALEON ROMÂNIA} • Analgezic • Antiinflamator • Antireumatic Calmează durerea timp de 12 ore. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 20 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13380/2020/18; 21; 29 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Voltaren Forte 23,2 mg/g gel Diclofenac dietilamină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/amestec de polietilenă liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, a 100 g; 150 g; 180g - cu capac triunghiular 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Voltaren Forte 23,2 mg/g gel Diclofenac dietilamină Administrare cutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ, 100 g gel 150 g gel 180 g gel 6. ALTE INFORMAŢII HALEON ROMÂNIA S.R.L. {Sigla HALEON ROMÂNIA} • Analgezic • Antiinflamator • Antireumatic Calmează durerea timp de 12 ore. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 21 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13380/2020/22-23-24; 30 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Voltaren Forte 23,2 mg/g gel Diclofenac dietilamină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/amestec de polietilenă liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock) a 100 g; 120 g; 150 g; 180 g - cu capac fixat tip flip-top 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Voltaren Forte 23,2 mg/g gel Diclofenac dietilamină Administrare cutanată. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ, 100 g gel 120 g gel 150 g gel 180 g gel 6. ALTE INFORMAŢII HALEON ROMÂNIA S.R.L. {Sigla HALEON ROMÂNIA} • Analgezic • Antiinflamator • Antireumatic Calmează durerea timp de 12 ore. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.