1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9763/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea THERAFLU SINUS RĂCEALĂ ŞI GRIPĂ 650mg/10mg pulbere pentru soluţie orală Paracetamol/Clorhidrat de fenilefrină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI THERAFLU SINUS RĂCEALĂ ŞI GRIPĂ 650mg/10mg pulbere pentru soluţie orală Paracetamol/ Clorhidrat de fenilefrină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un plic Theraflu Sinus răceală şi gripă conţine paracetamol 650 mg, clorhidrat de fenilefrină 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine zahăr 12,6 g, Sunset yellow FCF (E 110), sodiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie orală 14,875 g pulbere pentru soluţie orală. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HALEON ROMÂNIA S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6 Sectorul 5, Bucureşti, România {Sigla HALEON ROMÂNIA} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9763/2017/01 – Cutie cu 6 plicuri unidoză din hârtie/PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,888 g pulbere pentru soluţie orală 9763/2017/02 - Cutie cu 10 plicuri unidoză din hârtie/PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,888 g pulbere pentru soluţie orală 9763/2017/03 - Cutie cu 6 plicuri unidoză din PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,888 g pulbere pentru soluţie orală 9763/2017/04 - Cutie cu 10 plicuri unidoză din /PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,888 g pulbere pentru soluţie orală 9763/2017/05 - Cutie cu 14 plicuri unidoză din hârtie/PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,888 g pulbere pentru soluţie orală 9763/2017/06 - Cutie cu 20 plicuri unidoză din hârtie/PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,888 g pulbere pentru soluţie orală 9763/2017/07 - Cutie cu 14 plicuri unidoză din PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,888 g pulbere pentru soluţie orală 9763/2017/08 - Cutie cu 20 plicuri unidoză din PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,888 g pulbere pentru soluţie orală 13. SERIA DE FABRICAŢIE<, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI> Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 3 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Recomandat în tratamentul simptomelor majore asociate răcelii şi gripei, inclusiv: - febră şi frisoane - dureri musculare şi articulare - dureri de cap - congestie nazală Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: un plic la fiecare 4-6 ore după cum este necesar, fără a se depăşi 3- 4 plicuri pe zi. Utilizarea nu trebuie să depăşească 5 zile. Conţinutul unui plic se dizolvă în aproximativ 250 ml de apă fierbinte , dar nu clocotită. A se bea cald. Aromă de lamâie 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Theraflu Sinus răceală şi gripă 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9763/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea THERAFLU SINUS RĂCEALĂ ŞI GRIPĂ 650mg/10mg pulbere pentru soluţie orală Paracetamol/Clorhidrat de fenilefrină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE Plic unidoză din hârtie/PET/PEJD/Al/PEJD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE THERAFLU SINUS RĂCEALĂ ŞI GRIPĂ 650mg/10mg pulbere pentru soluţie orală Paracetamol/Clorhidrat de fenilefrină 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare orală 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE<, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI> Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Conţine 14,875 g pulbere pentru soluţie orală. 6. ALTE INFORMAŢII HALEON ROMÂNIA S.R.L. {Sigla HALEON ROMÂNIA} Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 5 Luaţi un plic la fiecare 4 până la 6 ore, după cum e nevoie, până la 3-4 plicuri pe zi. Nu utilizaţi mai mult de 5 zile. Dacă simptomele persistă mai mult de 5 zile sau se agravează sau dacă febra persistă mai mult de 3 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Conţinutul unui plic se dizolvă în aproximativ 250 ml de apă fierbinte , dar nu clocotită. A se bea cald. Conţine zahăr, sunset yellow, sodiu.