1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8179/2015/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea THERAFLU EXTRA RĂCEALĂ ŞI GRIPĂ 650 mg/20 mg/10 mg pulbere pentru soluţie orală Paracetamol/Maleat de feniramină/Clorhidrat de fenilefrină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI THERAFLU EXTRA RĂCEALĂ ŞI GRIPĂ 650 mg/20 mg/10 mg pulbere pentru soluţie orală Paracetamol/Maleat de feniramină/Clorhidrat de fenilefrină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un plic de Theraflu Extra răceală şi gripă conţine paracetamol 650 mg, maleat de feniramină 20 mg, clorhidrat de fenilefrină 10 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine zahăr 12,6 g, Sunset yellow FCF (E 110) şi sodiu 42,2 mg/plic . 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie orală 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HALEON ROMÂNIA S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6 Sectorul 5, Bucureşti, România {Sigla HALEON ROMÂNIA} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8179/2015/01 - pentru ambalajul cu 6 plicuri unidoză a câte 14,888 g pulbere pentru soluţie orală 8179/2015/02 - pentru ambalajul cu 10 plicuri unidoză a câte 14,888 g pulbere pentru soluţie orală 8179/2015/03 - pentru ambalajul cu 14 plicuri unidoză a câte 14,888 g pulbere pentru soluţie orală 8179/2015/04 - pentru ambalajul cu 20 plicuri unidoză a câte 14,888 g pulbere pentru soluţie orală 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Theraflu Extra răceală şi gripă conţine o combinaţie de trei substanţe active care acţionează asupra simptomelor majore asociate răcelii şi gripei: • Paracetamolul este un calmant al durerii (analgezic) şi reduce febra (reduce temperatura corpului dumneavoastră atunci când aveţi febră); 3 • Clorhidratul de fenilefrină este un decongestionant nazal şi un decongestionant al sinusurilor. Ajută la decongestia nazală şi la diminuarea presiunii de la nivelul sinusurilor. • Maleatul de feniramină este un antialergic. Ajută la oprirea simptomelor de tip alergic. Theraflu Extra răceală şi gripă acţionează pentru reducerea simptomelor majore asociate răcelii şi gripei, inclusiv: -febră şi frisoane -dureri musculare şi articulare -dureri de cap -congestie nazală şi sinusală -strănut şi rinoree Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani Conţinutul unui plic se dizolvă în aproximativ 250 ml de apă fierbinte, dar nu clocotită. Băutura obținută se bea caldă. Luați un plic la fiecare 4 - 6 ore, după necesităţi, până la 3-4 plicuri în 24 de ore. Nu utilizaţi mai mult de 5 zile. Dacă simptomele persistă mai mult de 5 zile sau se agravează sau dacă febra persistă mai mult de 3 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Aromă de lămâie 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Theraflu Extra răceală şi gripă 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8179/2015/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea THERAFLU EXTRA RĂCEALĂ ŞI GRIPĂ 650 mg/20 mg/10 mg pulbere pentru soluţie orală Paracetamol/Maleat de feniramină/Clorhidrat de fenilefrină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE Plic unidoză din PET/PEJD/Al/EMAA 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE THERAFLU EXTRA RĂCEALĂ ŞI GRIPĂ 650 mg/20 mg/10 mg pulbere pentru soluție orală Paracetamol 650 mg, maleat de feniramină 20 mg, clorhidrat de fenilefrină 10 mg 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare orală 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Conţine 14,888 g pulbere pentru soluţie orală. 6. ALTE INFORMAŢII HALEON ROMÂNIA S.R.L. {Sigla HALEON ROMÂNIA} Theraflu Extra răceală şi gripă acţionează pentru reducerea simptomelor majore asociate răcelii şi gripei, inclusiv: 5 -febră şi frisoane -dureri musculare şi articulare -dureri de cap -congestie nazală şi sinusală -strănut şi rinoree Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani Conţinutul unui plic se dizolvă în aproximativ 250 ml de apă fierbinte, dar nu clocotită. Băutura obținută se bea caldă. Luați un plic la fiecare 4 - 6 ore, după necesităţi, până la 3-4 plicuri în 24 de ore. Nu utilizaţi mai mult de 5 zile. Dacă simptomele persistă mai mult de 5 zile sau se agravează sau dacă febra persistă mai mult de 3 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Conţine zahăr 12,6 g şi Sunset yellow FCF (E 110) şi sodiu 42,2 mg pe plic.