AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11459/2019/01-16 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea    

                                                       Anexa 3 

PANADOL EXTRA 500 mg/65 mg comprimate filmate 
paracetamol, cafeină  

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1.     DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  

Panadol Extra 500 mg/65 mg comprimate filmate 
Paracetamol/cafeină  

2.     DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat filmat conţine paracetamol 500 mg şi cafeină 65 mg. 

3.     LISTA EXCIPIENŢILOR  

- 

4.    FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimate filmate. 
Cutie cu 1 blister PVC/Al cu 8 comprimate filmate. 
Cutie cu 1 blister PVC/Al cu 12 comprimate filmate. 
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 8 comprimate filmate.  
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 12 comprimate filmate. 
Cutie cu 4 blistere PVC/Al a câte 8 comprimate filmate. 
Cutie tip « portofel » cu 2 blistere PVC/Al, a câte 6 comprimate filmate. 
Cutie tip « portofel » cu 2 blistere PVC/Al a câte 8 comprimate filmate. 
Cutie  tip  « portofel »  cu  1  blister  PVC/Al    cu  6  comprimate  filmate  şi  1  blister  PVC/Al  cu  8 
comprimate filmate. 
Cutie cu 1 blister PVC/Al/PET securizat pentru copii cu 8 comprimate filmate. 
Cutie cu 1 blister PVC/Al/PET securizat pentru copii cu 12 comprimate filmate. 
Cutie cu 2 blistere PVC/Al/PET securizate pentru copii a câte 8 comprimate filmate.  
Cutie cu 2 blistere PVC/Al/PET securizate pentru copii a câte 12 comprimate filmate. 
Cutie cu 4 blistere PVC/Al/PET securizate pentru copii a câte 8 comprimate filmate. 
Cutie  tip  «  portofel  »  cu  2  blistere  PVC/Al/PET  securizate  pentru  copii  a  câte  6  comprimate 
filmate. 
Cutie  tip  «  portofel  »  cu  2  blistere  PVC/Al/PET  securizate  pentru  copii  a  câte  8  comprimate 
filmate. 
Cutie tip « portofel » cu 1 blister PVC/Al/PET securizat pentru copii cu 6 comprimate filmate şi 1 
blister PVC/Al/PET securizat pentru copii cu 8 comprimate filmate. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
5.      MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE  

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6.    ATENŢIONARE  SPECIALĂ  PRIVIND  FAPTUL  CĂ  MEDICAMENTUL  NU 
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR  

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7.  ALTĂ(E)  ATENŢIONARE(ĂRI) 
NECESARĂ(E) 

SPECIALĂ(E),  DACĂ 

ESTE(SUNT) 

8.      DATA DE EXPIRARE  

EXP 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9.      CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE  

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII  SPECIALE  PRIVIND  ELIMINAREA  MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR  REZIDUALE  PROVENITE  DIN  ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL  

11.      NUMELE  ŞI  ADRESA  DEŢINĂTORULUI  AUTORIZAŢIEI  DE  PUNERE  PE 
PIAŢĂ  

HALEON ROMÂNIA S.R.L. 
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6 
Sectorul 5, Bucureşti, România 
{Sigla HALEON ROMÂNIA} 

12.     NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

11459/2019/01-16 

13.     SERIA DE FABRICAŢIE  

Lot 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
14.    CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15.     INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE  

Panadol Extra: 
- conţine o combinaţie de 2 ingrediente pentru un extra efect analgezic  
- are eficacitate împotriva durerii şi siguranţă dovedite 
- începe să acţioneze de 2 ori mai repede decât comprimatele obişnuite cu paracetamol şi cafeină 
datorită tehnologiei OptizorbTM şi nu irită stomacul 

Panadol Extra calmează rapid şi eficient durerile de cap, migrenele, durerile de spate, durerile de 
dinţi, inclusiv cele apărute după efectuarea unor proceduri stomatologice/extracţii dentare, durerile 
musculare,  durerile  menstruale,  nevralgiile,  durerile  articulare  -  inclusiv  cele  din  artroză  şi  boli 
reumatice, durerile în gât, durerea postvaccinală. Înlătură, de asemenea, durerea şi disconfortul din 
răceală şi gripă şi scade febra.  

Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani 
Doza recomandată este de 1-2 comprimate filmate la fiecare 4-6 ore, la nevoie. Intervalul dintre 
administrări este de minim 4 ore. Doza zilnică maximă pentru adulţi este de 8 comprimate filmate 
în decurs de 24 de ore. 
Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12-15 ani  
Doza recomandată este de 1 comprimat filmat la fiecare 4-6 ore, la nevoie. 
Intervalul dintre administrări este de minim 4 ore. Doza zilnică maximă este de 3 g (6 comprimate 
pe zi). 

Copii  
Nu se recomandă la copii cu vârsta sub 12 ani. 
Conţine paracetamol. 
Nu depăşiţi dozele recomandate.  
Dacă  depăşiţi  doza  recomandată,  adresaţi-vă  imediat  medicului,  chiar  dacă  vă  simţiţi  bine. 
Supradozajul paracetamolului poate produce insuficienţă hepatică. 
Nu va fi administrat pe o perioadă mai mare de 3 zile, fără consult medical.  
Datorită  prezenţei  cafeinei,  medicamentul  se  va  utiliza  cu  prudenţă  la  pacienţii  cu  afecţiuni 
cardiovasculare.   

SIGLA TEHNOLOGIA OPTIZORB 

16.     INFORMAŢII ÎN BRAILLE  

panadol extra  

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11459/2019/01-16                                                 Anexa 3 
                                                                                                                           Informaţii privind etichetarea 

PANADOL EXTRA 500 mg/65 mg comprimate filmate 
paracetamol, cafeină  

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER  

BLISTER: PVC/Al ; PVC/Al/ PET 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  

Panadol Extra 500 mg/65 mg, comprimate filmate 
Paracetamol / cafeină  

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ                                       

{Sigla HALEON ROMÂNIA} 

3. DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. ALTE INFORMAŢII  

4