1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14538/2022/01-20 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sildenafil Gemax Pharma 100 mg comprimate filmate sildenafil INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sildenafil Gemax Pharma 100 mg comprimate filmate sildenafil 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține citrat de sildenafil, echivalent cu sildenafil 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și urme de sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate filmate 1 comprimat filmat 2 comprimate filmate 4 comprimate filmate 8 comprimate filmate 10 comprimate filmate 12 comprimate filmate 20 comprimate filmate 24 comprimate filmate 28 comprimate filmate 90 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 2 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață: Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ APP nr.: 14538/2022/01 – ambalaj cu 1 comprimat 14538/2022/02 – ambalaj cu 2 comprimate 14538/2022/03 – ambalaj cu 4 comprimate 14538/2022/04 – ambalaj cu 8 comprimate 14538/2022/05 – ambalaj cu 10 comprimate 14538/2022/06 – ambalaj cu 12 comprimate 14538/2022/07 – ambalaj cu 20 comprimate 14538/2022/08 – ambalaj cu 24 comprimate 14538/2022/09 – ambalaj cu 28 comprimate 14538/2022/10 – ambalaj cu 90 comprimate 14538/2022/11 – ambalaj cu 1 comprimat 14538/2022/12 – ambalaj cu 2 comprimate 14538/2022/13 – ambalaj cu 4 comprimate 14538/2022/14 – ambalaj cu 8 comprimate 14538/2022/15 – ambalaj cu 10 comprimate 14538/2022/16 – ambalaj cu 12 comprimate 14538/2022/17 – ambalaj cu 20 comprimate 14538/2022/18 – ambalaj cu 24 comprimate 14538/2022/19 – ambalaj cu 28 comprimate 14538/2022/20 – ambalaj cu 90 comprimate 3 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE sildenafil gemax pharma 100 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14538/2022/01-20 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sildenafil Gemax Pharma 100 mg comprimate filmate sildenafil MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sildenafil Gemax Pharma 100 mg comprimate filmate sildenafil 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gemax Pharma s.r.o. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII