AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9808/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lercanidipină Gemax Pharma 20 mg comprimate filmate clorhidrat de lercanidipină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lercanidipină Gemax Pharma 20 mg comprimate filmate clorhidrat de lercanidipină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conţine clorhidrat de lercanidipină 20 mg, echivalent cu lercanidipină 18,8 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9808/2017/01 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 9808/2017/02 - ambalaj cu 50 comprimate filmate 9808/2017/03 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 9808/2017/04 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 9808/2017/09 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 9808/2017/11 – ambalaj cu 60 comprimate filmate < blister PVC-PVdC/Al > 9808/2017/05 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 9808/2017/06 - ambalaj cu 50 comprimate filmate 9808/2017/07 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 9808/2017/08 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 9808/2017/10 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 9808/2017/12 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE lercanidipină gemax pharma 20 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9808/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lercanidipină Gemax Pharma 20 mg comprimate filmate clorhidrat de lercanidipină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blistere din PVC/Al, PVC-PVdC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lercanidipină Gemax Pharma 20 mg comprimate filmate clorhidrat de lercanidipină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gemax Pharma s.r.o. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4