AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14739/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informații privind etichetarea Betaxolol Gemax Pharma 20 mg comprimate clorhidrat de betaxolol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Betaxolol Gemax Pharma 20 mg comprimate clorhidrat de betaxolol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine clorhidrat de betaxolol 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimat 10 comprimate 20 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 60 comprimate 84 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 100 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață: Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ APP nr.: 14739/2022/01 - ambalaj cu 10 comprimate 14739/2022/02 - ambalaj cu 20 comprimate 14739/2022/03 - ambalaj cu 28 comprimate 14739/2022/04 - ambalaj cu 30 comprimate 14739/2022/05 - ambalaj cu 50 comprimate 14739/2022/06 - ambalaj cu 60 comprimate 14739/2022/07 - ambalaj cu 90 comprimate 14739/2022/08 - ambalaj cu 98 comprimate 14739/2022/09 - ambalaj cu 100 comprimate 14739/2022/10 - ambalaj cu 84 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE betaxolol gemax pharma 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14739/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informații privind etichetarea Betaxolol Gemax Pharma 20 mg comprimate clorhidrat de betaxolol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Betaxolol Gemax Pharma 20 mg comprimate clorhidrat de betaxolol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gemax Pharma s.r.o. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4